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重磅消息:美国抗帕金森病新药Xadago获得FDA批准上市

发布时间:2017-07-31

 

帕金森药物Xadago(Safinamide,沙芬酰胺)是由意大利赞邦集团及Newron制药公司合作研发的。美国当地时间3月21日终于获得FDA批准上市,帕金森药物Safinamide( xadago)是一种口服有效的、有选择性、可逆性的单胺氧化酶-B抑制剂,并拥有多巴胺和与非多巴胺(谷氨酸)的性能。

在欧盟,Safinamide被批准用于治疗中晚期波动性帕金森病,作为稳定剂量Levodopa单独或与其他药物联合使用的附加治疗。

给予患者每天50-100毫克的Safinamide ,并以此作为一个固定或灵活的剂量,则能够显着地增加了每日无运动障碍的时间(主要终点),安慰剂对照临床试验表明中晚期帕金森病患者的运动时间波动在24周内。其他结果包括运动功能、整体临床状况和与健康相关的生活质量,也在Safinamide的作用下普遍提高了。

此外,在一项长达18个月的研究中发现,虽然Safinamide相对于安慰剂来说没有使运动障碍(主要终点)显著改善,但Safinamide治疗在其他结果中的疗效通常能够持续超过24个月。

Safinamide在临床试验中通常有良好的耐受性;运动障碍是最常见的不良事件。尽管还需要进一步研究,包括比较长期的研究,但目前的证据已表明Safinamide扩展了有效治疗的选择,它可被用于作为Levodopa的附加治疗和中晚期帕金森病患者出现运动波动时的其他药物。

资料来源:Blair HA, Dhillon S,中枢神经系统药物 2017