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2020第43届国际医疗器械(山东)博览会(春)
暨医院管理国际系列论坛

2020.06.17-19

山东国际会展中心(济南西部展馆)

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展会新闻

FDA批准首个新生儿磁共振成像装置

2017年7月20日,美国食品和药物管理局为新生儿重症监护病房(NICU)设计了第一套专门用于新生儿脑部和头部成像的磁共振成像装置

医学博士,公共卫生硕士,FDA设备和放射卫生中心的儿科和特殊人群的首席医疗官Vasum Peiris说:“虽然我们可以使用传统的磁共振成像扫描仪扫描新生儿的图像,但是把婴儿从新生儿重症监护病房带到MRI(磁共振成像)房间表现出了巨大的挑战,在新生儿重症监护室中安装这么一个系统后,就能够使那些易受伤害的患者更安全地成像了。”

 磁共振成像

磁共振成像是一种医学成像的过程,可记录身体内部结构的图像。磁共振成像扫描仪使用强磁场和无线电波(射频能量)来生成图像。信号主要来自体内脂肪和水分子中的质子。一位受过培训的医生解释说,磁共振成像提供的信息有助于确定诊断。

新生儿磁共振成像系统

新生儿磁共振成像系统是专门为新生儿头部成像而设计的。新生儿磁共振成像系统可用于头围高达38厘米,体重在1至4.5公斤之间的新生儿。该系统有一个直接放置在MRI系统中的温度控制的恒温箱,它能够尽量地使婴儿减少运动。如果在成像过程中需要紧急访问婴儿,通常可以在不到30秒的时间内从系统中取出婴儿

新生儿磁共振成像系统能够放置在NICU环境中是因为该系统不需要安全区或射频屏蔽室。由于该系统是完全封闭的,所以接近系统的医疗设备植入物不需要是“有条件的MR”或“安全的MR”。

为避免使易受伤的患者处于危险状况,新生儿磁共振成像系统的疗效主要表现在非临床试验的基础上。包括用图像的幻影来模拟一个婴儿的大脑,这些图像有足够的品质供独立委员会认证的放射科医师使用于诊断。通过性能测试,验证了新生儿磁共振成像系统的安全性,包括对电气和机械安全措施的检验。

新生儿磁共振成像系统是禁用于体重超过4.5公斤或头围超过38厘米的患者的。它也禁用于带有金属的或有电子活性的植入物的婴儿,因为MRI可能会造成植入物附近组织体热或功能障碍。新生儿磁共振成像系统检验是通过市场准入通行证(510(K))的途径。510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明新设备与合法销售的设备实质上是等同的。

FDA认可了Aspect Imaging有限责任公司的新生儿磁共振成像系统的许可证。

资料来源:FDA