Paradigm Spine公司今天表示，其Coflex Interlaminar稳定一次性仪器套件获得了上市前FDA的批准，并宣称它是第一台FDA PMA认可的用于III级脊柱装置的一次性脊柱器械。
 
Coflex层间稳定系统是纽约公司的旗舰设备，专为中到重度椎管狭窄患者的后腰保护而设计。

“作为Coflex的经常使用者和经验丰富的脊柱一次性使用的仪器组的开发人员，我很高兴有一个额外的资源批准这些程序。拥有一次性Coflex手术工具包对于简化和精简我们的手术室活动，尤其对门诊手术中心而言是非常理想。这是一个非常有价值的提议，与传统的可重复使用的器械相比，它可以保证无菌器械的可靠性，在准备时间内节省人工成本，提高手术室的效率，并减少潜在的感染风险，“NeoSpine prez Dr. Richard Wohns在准备好的声明中说道。

Paradigm Spine表示，该最新认证的套件旨在为未来在门诊患者身上植入Coflex提供了额外的选择，并且包含了一套完整且简化的预注射包装注射成型器械。

“我们很高兴能够为第三类脊柱装置提供首个PMA认可的一次性仪器套件，并且能够为我们的外科医生客户提供此资源，进一步提升他们对Coflex的使用体验。这些套件非常适合门诊和门诊手术中心，因为它们简单，一次性，无菌，并且可以减少设施带来的财务和运营负担。此外，通过极简的生产流程，这些套件的碳足迹更低，因此它们可以让医生受益，而不会对环境造成过度伤害。”主席兼首席执行官Marc Viscogliosi在新闻稿中说。