国产厂家比例增长近两成

　　2017年批准注册的1390个医疗器械产品中，三类医械有1007个，二类的有383个，三类批文数量占总体的72.55%，比2016年的78.39%有所下降。

　　2017年的三类批文中，国产的有820个，所占比例为81.43%，同比2016年的63.40%多出近两成。当中的原因在于，国内厂家的创新能力有所提升，同时加上国家对国产高新医械的优惠政策。

图表 1：比例图-境内厂家VS 进口厂家

　　IVD检测试剂获批文数最多

　　根据CFDA最新公布的医械分类目录对获批医械进行归类和分析，2017年获批最多的是IVD检测试剂，数量为405个。输液器械、骨科器械和附件耗材依次排在其后，数量分别为111、93和62。

　　前四类别排名与2016年情况相同，2017年诊断X射线机以31个从2016年的第八位提升至第五位，2016年X射线机的批文为13个，其批文数量的增多或是受到基层医院和分级医疗刺激所致。

图表 2：2017年获审医械类别分布图

　　检测试剂排名前十均为境内厂家

　　与2017总体批文前十厂家对比，IVD检测试剂类别中，前6家企业均跻身总体前十。并列排在第七的是艾康生物技术（杭州）有限公司和北京利德曼生化股份有限公司，批文数量为11。深圳迈瑞排第九，数量为10，其中包括3个乙肝校准品、2个胃泌素释放质控品、2个糖类抗原校准品等。（排名前六厂家情况见“前十厂家”）

　　雅培（Abbott GmbH & Co. KG）和罗氏（Roche Diagnostics GmbH）分别以9个和8个的批文数依次排在第十二位和第十三位。

图表 3：IVD检测试剂批文数量前20名厂家

 

图表 4：2017罗氏检测试剂批文情况

 

图表 5：2017雅培检测试剂批文情况

来源：赛柏蓝器械