各有关单位：

　　根据国家药品监督管理2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项注册审查指导原则。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请填写附件6，并请将意见或建议以电子邮件的形式于2023年11月24日前反馈我中心相应联系人。

　　1.正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）

　　2.单光子发射及X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：贺丽萍

　　电话：010-86452614

　　电子邮箱：help@cmde.org.cn

　　3.呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）

　　联系人：王颖

　　电话：010-86452612

　　电子邮箱：wangying@cmde.org.cn

　　4.一氧化氮治疗仪注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：钟佑锦

　　电话：010-86452610

　　电子邮箱：zhongyj@cmde.org.cn

　　5.移动医疗器械注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）

　　联系人：彭亮

　　电话：010-86452602

　　电子邮箱：pengliang@cmde.org.cn

　　附件：1.正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

　　　　　2.单光子发射及X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

　　　　　3.呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）（下载）

　　　　　4.一氧化氮治疗仪注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

　　　　　5.移动医疗器械注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）（下载）

　　　　　6.反馈意见表（下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2023年11月2日