来源:江西省药品监督管理局
4月29日,江西省药品监督管理局发布《关于南昌沃克医疗科技有限公司停产整改的通知》。
根据公告,国家药监局组织在飞行检查中发现,南昌沃克医疗科技有限公司质量管理体系存在严重缺陷,质量管理体系不能有效运行,不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》等相关法规、规定,决定责令南昌沃克医疗科技有限公司暂停医疗器械产品生产,对存在的问题立即进行整改,同时评估产品安全风险,对有可能导致产品安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定,及时召回问题产品,按要求处置并记录相关情况。
南昌沃克医疗科技有限公司完成全部项目整改后,应将整改情况书面报告上交,经复查符合要求后,方可恢复生产。停产整改期间,若发现有违法行为的,将依法予以严肃处理。
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