2025年6月25日，波士顿科学公司开始下架第一代FARAWAVE™脉冲场消融导管的有限数量批次，原因是制造问题可能导致导管远端电极带出现裂纹。

该制造问题可能会导致导管远端电极带出现裂纹。如果电极带出现裂纹，理论上存在电极带在导管部署、消融或常规操作过程中松动和/或脱离导管槽口的风险，并可能导致栓塞。电极带破裂还可能形成锋利边缘，从而造成组织损伤。

这两种理论上的可能性均未在实际应用中观察到。波士顿科学公司尚未收到任何与此问题相关的投诉或患者伤害报告。制造工艺已得到纠正，目前生产的产品不会受到此问题的影响。

波士顿科学公司已与大约140个已收到可能含有受影响设备的批次（批号列于下方）的中心进行了直接沟通。

波士顿科学方面建议勿使用受影响的产品，需将所有受影响的导管从库存中移除，并做好退回波士顿科学的计划。