本次修订草案核心变化与要点如下

• 《医疗器械出口销售证明》（I）：适用于已在我国注册或备案的医疗器械产品，由注册人/备案人申请，证明产品已获准在中国生产销售。

• 《医疗器械出口销售证明》（II）：适用于未在我国注册或备案的医疗器械产品，由生产企业申请，证明产品未在中国注册备案且该生产企业具备符合医疗器械生产质量管理规范的生产条件。

• 将出口销售证明明确分为两类：

• 分别清晰列明了申请两类证明所需提交的材料清单。

• 明确由省级药品监督管理部门负责本行政区域内证明出具的管理工作。

• 规定出具部门对申请资料进行审查，并详细列出了不予出具证明的五种情形（如列入严重违法失信名单、停产整改期间、提供虚假资料、未建立出口档案等）。

• 突出企业主体责任：申请人必须保证出口产品符合进口国（地区）要求，承担相应法律责任；必须建立详实的出口医疗器械产品档案（包含证明、生产记录、合同、检验报告、报关单等），确保可追溯，并要求当年质量体系自查报告原则上应包含出口情况。

• 更新了证明编号的编排规则（中文：X~1~药监械出X~2~X~3~号；英文：MDX~1~X~2~X~3~），包含省份简称（或拼音）、年份和流水号。

• 明确证明有效期：一般为《医疗器械注册证》或《医疗器械生产许可证》中最先到达的有效期；第一类医疗器械的证明有效期为3年。有效期届满或申请资料发生变化时需重新申请。

• 建立证明退出机制：监管部门发现申请人不再符合条件、存在违规或资料变化需重新申请时，应公告说明已出具的证明失效。

• 严惩失信行为：对提供虚假材料等欺骗手段骗取证明的，公告证明失效，记入信用档案，5年内不再出具证明；涉嫌犯罪的移交司法机关。

• 鼓励各省级药监部门推行网上办理、电子申报和出证，方便企业。

• 要求省级药监部门组织做好证明信息的及时公开（更新后7个工作日内）和数据上报（更新后15个工作日内报国家药监局）。

• 适用范围为医疗器械注册人、备案人或持有《医疗器械生产许可证》/《第一类医疗器械生产备案凭证》的生产企业。

• 规定计划自2025年X月1日起施行（备注指明过渡期为发布后3个月），届时将废止2015年发布的原规定。

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