发布时间：2025-07-06
来源：国家药监局医疗器械技术审评中心官网
整理：智械圈儿
7月2日。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布了《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第8号）》，2项优先审批医疗器械通过审核，进入优先审批程序；《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第6号）》，14项创新医疗器械产品通过专家审查，拟进入特别审查程序。
2项优先审批医疗器械产品名单：
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序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
同意理由 |
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1 |
CQZ2501099 |
辅助生殖复苏液套装 |
赛存（北京）生物科技有限公司 |
该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。 |
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2 |
JQZ2500196 |
子宫负压产后止血球囊导管及附件 |
Organon LLC |
该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。 |
以下是本次公示的14项创新医疗器械产品及其申请人，涵盖影像诊断、手术治疗、放射治疗、生物材料等多个领域：
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