发布时间：2025-08-04
慧准医疗技术集团，中国医疗器械行业协会理事单位，是一家专注于医疗器械领域、提供全方位解决方案的大型综合性公司，业务辐射全国，涉及医疗器械、消毒产品、食品保健、化妆品、产品检测、冷库建设、净化工程设计建设等相关领域的AAA级一站式咨询服务商。
展位号：4-C50
【慧准医疗技术集团】于2010年开始涉足于医疗行业注册咨询服务，多年来在医疗器械相关领域树立了良好的声誉,专业的注册团队，一对一的注册服务方式，业内良好的知名度，成为医疗器械注册行业风向标,至今我们已经与国内两千余家医疗行业客户达成了合作，为近千家医疗器械企业提供了整体输出服务，为几百家医疗器械生产企业提供了二三类产品注册、临床试验服务，我们将再接再厉，为广大客户提供更全面的医疗行业技术研发与咨询服务。
北京慧准医疗技术集团于2010年开始涉足于医疗行业注册咨询服务，于2013年成立山东分公司——山东慧准医疗咨询有限公司，在2014年合作的客户数量就超过了1000家，2015年山东慧准检测技术有限公司正式挂牌，并在2016年公司拓宽业务，确立了医疗器械、消毒产品、食品保健、化妆品四大板块；到2017年公司成为山东省内规模和营收最大的医疗行业咨询服务企业。
集团公司成立以来，发展日新月异，随着业务涉猎领域、辐射半径的逐步扩大，位于山东济南的创始公司——山东慧准医疗咨询服务有限公司，顺势转变功能，成为集团运营中心，并形成七大服务中心+两个工程公司的中心运营集群。
运营中心充分调动集团内外资源，实时洞察行业动向、掌握研究政策导向，为客户承诺高效、准确的服务。在疫情期间，我们更是为国内众多应急上市的口罩、防护服、额温枪、消毒液等抗疫产品生产企业提供免费且专业的咨询服务，并让其能在预期时限内按照生产许可要求上市产品。
1.一类医疗器械产品备案&生产备案
2.二三类医疗器械产品注册& 生产许可
3.一类进口医疗器械备案
4.二三类进口医疗器械注册
5.临床试验服务(CRO）
6.二三类医疗器械经营备案/许可
(全包托管提供工商注册、仓库地址、记账报税)
1. 消毒产品生产企业卫生许可
2. 消毒产品卫生安全评价报告备案
3. 消毒产品企业标准备案
4.进口消毒产品安全评价报告备案
1.食品生产许可
2.产品企业标准备案
3.进口食品&保健食品备案产品检测
1.化妆品生产许可&产品备案
2.特殊化妆品产品注册
3.进口化妆品备案/注册
4.化妆品企业标准备案
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其他业务
一、产品检测：械妆消食产品检测、厂房环境检测、生产用水检测、冷库验证&报告、冷藏车验证&报告、保温箱验证&报告
二、工程设计：GSP 标准冷库设计安装、GSP 标准保温箱、GSP 温湿度监控系统、GSP标准进销存软件、GMP无菌车间设计安装、无菌实验室工程、空气净化工程。
三、体系认证：ISO-13485医疗器械质量管理体系认证、9001 质量管理体系、14001环境管理体系、18001 职业健康安全理体系认证、AAA 企业荣誉资质中国著名品牌授予
四、知识产权代理：商标注册代理、软件著作权、发明专利、实用新型专利、外观专利、香港商标注册
【注册中心】：现有注册师20人左右，本科以上学历及执业药师10人，均为医疗及相关专业，对医疗器械经营及生产、药品经营、医疗机构、食品保健食品、消毒器械和化妆品等有丰富的行业经验；近年来注册中心服务办理医疗器械经营企业超过5000家，服务医疗器械生产企业近1000家，全国城市覆盖率达81.6%。
【业务中心】：业务部从2010年发展至今，下辖八个团队，共计八十余人，各团队分布于北京、济南、日照、烟台、邯郸等地。不管是注册中心还是业务中心，每一个团队都是有战斗力的优秀团队，每个人都能独当一面，在医疗器械、消毒产品、食品保健、化妆品等各个领域的工作能力均是出类拔萃。
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