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国采中选产品“以次充好”?龙头械企被曝光

发布时间:2025-08-26

 

来源:器械之家

 

近日,一份第三方检测报告将全球牙科龙头登士柏西诺德(Dentsply Sirona)推向风口浪尖。
 
报告称,该公司在中国销售的XiVE S系列种植体被检出实际使用钛二级(TA2G)材料,却长期以钛四级(TA4)名义注册、投标、并进入国家集采。据悉,2018年至今,代理商盛源鸿康共向登士柏采购XiVE S植体约11.35万颗,涉及患者超过8万人。
 

01

人工种植牙材料以次充好

获涉嫌欺诈

 

根据国际标准ISO 5832-2,纯钛种植体材料分为TA1至TA5五个等级,其中TA4(四级钛)因硬度高、抗疲劳性强,成为全球主流种植体材料,广泛应用于多颗种植、骨条件复杂等场景;而TA2(二级钛)因材质较软,主要用于单颗种植或低负荷场景,且已被多数三甲医院淘汰。
 
第三方检测机构对登士柏XiVE S系列植体的抽检显示,其化学成分实为TA2G(二级钛),但该产品自2017年起在中国注册为四级钛,并以此名义参与全国集采。2023年1月,登士柏以1853元/套的中选价进入集采名单,而二级钛植体因不符合集采标准,本无资格参与。
 

据了解,全国集采明确要求纯钛植体须为四级产品,二级产品并不符合集采标准。登士柏在2024年2月变更注册证后,未主动召回已销售的二级钛植体,且未向医疗机构披露材料变更信息。登士柏西诺德的中国代理商北京盛源鸿康医疗科技有限公司称,XiVE S 系列产品一直以四级名义销售,如果实际为二级,已经对代理商、医疗机构及消费者构成欺诈。

 

截至目前,登士柏西诺德未对相关问题做公开表态或采取应对措施,经销商已协助医院处理十余起纠纷,医疗机构拖欠供应商货款超过 5000 万元。

 

02

全球最大牙科制造商的

百年发展历程

 

登士柏西诺德是全球最大的专业牙科产品和技术制造商,总部位于宾夕法尼亚州。该公司聚焦于牙科解决方案,在耗材、技术和设备领域处于全球领先地位,同时致力于打造全球数字化口腔及一体化解决方案公司。

2016 年3月,登士柏(Dentsply)与西诺德(Sirona)宣布以130亿美金实现对等合并, 公司更名为Dentsply Sirona(登士柏西诺德),二者合并组建成世界上最大的专业牙科产品和技术制造商。基于两家企业各自100多年的历史,该公司已成为牙科诊所、医院、技工所和授权经销商赖以信赖的合作伙伴。

 

资料显示,登士柏西诺德的经营范围包含牙病预防、牙体修复、牙齿矫正、根管治疗、牙齿种植、口腔修复、医疗保健等。

 

其提供专业的牙科耗材、设备、技术和其它专业产品,包括CAD/CAM全瓷修复系统(CEREC)、X线影像系统、口腔综合治疗台、治疗器械、消毒系统,以及在根管、修复、技工和种植领域的专用产品和耗材的研发、生产和销售。

 

值得一提的是,除牙科业务外,登士柏西诺德还涉足泌尿外科和肠病学领域的医疗保健耗材产品,如旗下的 Wellspect 业务专注于提供膀胱与肠道管理护理产品。不过,该业务板块在未来或会生变。

 

04

牙科器械市场持续增长

国产品牌市场份额提升

 

随着人们对口腔健康的重视程度不断提高,增加了对高质量牙科服务的需求,从而推动了牙科器械市场的发展。

 

根据《财富》杂志的数据,2023年全球牙科市场规模达到354亿美元,预计将从2024年的389.5亿美元增长至2032年的953.7亿美元,复合年增长率预计为11.8%。这一市场包括用于诊断、预防和治疗口腔疾病(如牙周病、龈炎、错颌畸形和龋齿)的器械与耗材。

 

全球牙科市场的增长主要受到牙周病、蛀牙和错颌畸形等疾病发病率上升的推动。口腔健康问题的普遍性增加,直接促进了相关治疗产品需求的增长,进而推动市场扩张。同时,随着审美牙科需求的增长和主要企业新品的推出,预计市场将在预测期内继续保持增长势头。

 

从市场格局来看,过去进口品牌长期占据主导地位。登士柏西诺德、瑞士士卓曼、瑞典诺贝尔等国际知名品牌凭借先进的技术、良好的品牌口碑以及长期积累的临床数据,在中国市场占据了较大份额。

 

不过近年来这种格局正在发生变化。2024年新获批的种植修复三类器械产品中,国产占比首次超过 80%,而5年前仅约 30%。国产种植体品牌如创英医疗、威高洁丽康、百齿泰、大清西格等不断加大研发投入,提升产品质量和性能,逐渐获得医生和患者的认可,市场份额逐步提升。

 

——

 

事实上,除了此次XiVE S系列纯钛种植体被指以二级纯钛冒充四级销售外,登士柏西诺德近年负面消息频发。

 

2024年12月,因监管审查,该公司主动暂停Byte隐形矫治器及印模套件销售,且州级监管变化冲击其业务模式。此外,2023年1月宣布重组计划,全球裁员8%-10%,2024年8月再裁2%-4%。2024年上半年营收19.37亿美元,同比降3.44%,中国种植牙集采对其业绩造成影响。

 

显然,在巨大的市场潜力面前,这一牙科巨头也面临着诸多挑战。那么,接下来,该公司将对XiVE S系列纯钛种植体材料以次充好如何回应?接下来该公司又将如何在中国市场布局?我们也将持续关注。
 

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