2025年8月5日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第7号），有10款产品进入创新通道。

1.产品名称：产前胎儿畸形超声影像辅助诊断软件

申 请 人：河北瑞鹤医疗器械有限公司

河北瑞鹤医疗器械有限公司（以下简称“瑞鹤医疗”）成立于2006年，总部位于河北省石家庄市，是一家国家级专精特新小巨人企业，专注于多系列医疗器械的研发、生产和销售。公司聚焦医疗行业人工智能、3D打印、生物材料等方向，致力于打造以“智慧化、数据化、体系化、精准化”为核心的医疗服务品牌。目前共有授权专利101项，三类注册证40张，获批上市的产品种类近2000个，全方位服务于覆盖全国的数百家经销商及近千家医疗机构。

以心医疗成立于2017年，是一家全球领先的心血管领域创新型平台型医疗器械企业，产品涉及结构心、心衰、冠脉等多个重大赛道，拥有丰富的产品线，全球拥有已授权156项PCT专利。是代表上海市未来产业中的“未来材料”代表企业。目前在中国、以色列和德国均设有研发中心，并在美国建立了独立的销售团队，海外多国建立了成熟的经销商体系。

申 请 人：诺沃库勒有限责任公司

• TFields 技术：利用中频交变电场在肿瘤细胞分裂过程中施加物理力，导致细胞凋亡；
• 可穿戴设备：Optune Gio（爱普盾）用于胶质母细胞瘤，Optune Lua 用于转移性非小细胞肺癌；
• 适应症拓展：临床研究正在覆盖胰腺癌（PANOVA-3）、卵巢癌、肝癌、胃癌等多个实体瘤；
• 联合治疗：与化疗、免疫检查点抑制剂、靶向药物等联合使用，有望提升综合治疗效果。

申 请 人：杭州维纳安可医疗科技有限责任公司

维纳安可医疗科技有限责任公司坐落于杭州钱塘区安和药谷，是一家以临床需求导向驱动创新医疗技术研发的国家高新技术企业，专注于研发、生产及销售三类有源医疗器械。公司主营业务主要聚焦肿瘤微创消融领域，以完全自主研发的高压脉冲电场不可逆电穿孔技术为核心并涵盖冷冻、射频、微波、超声等多物理多模态技术平台，开发国际领先的肿瘤微创消融解决方案，产品覆盖肝癌、胰腺癌、肺癌、甲状腺癌等多种实体肿瘤治疗领域。

申 请 人：先健科技（深圳）有限公司

先健科技（深圳）有限公司成立于1999年，总部位于中国深圳，是一家专注于心脑血管和外周血管介入医疗器械的研发、生产及销售的国家级高新技术企业。公司于2011年在香港联合交易所上市（股票代码：1302.HK）。先健科技的主营业务涵盖以下：

根据先健科技2024年财报，公司营业总收入为13.04亿元人民币，同比增长2.9%。其中，外周血管介入业务贡献了7.51亿元，同比增长6.2%，成为核心增长动力。

申 请 人：苏州吉因加生物医学工程有限公司

吉因加创立于2015年4月，是诞生于精准医疗大背景下的创新型高科技企业。公司坚持国产自主战略，以NGS为底层技术，面向医学、科技、健康三大业务方向，集团及子公司荣获国家高新技术企业、专精特新“小巨人”企业，先后设有院士专家工作站、博士后科研工作站、基因检测体外诊断试剂工程技术研究中心等多个科研平台。

申 请 人：上海商阳医疗科技有限公司

申 请 人：晨兴（南通）医疗器械有限公司

申 请 人：上海移宇科技有限公司