
近日,国家药品监督管理局分别批准了嘉思特医疗器材(天津)股份有限公司的“生物型膝关节假体系统”和西门子医疗有限公司的“磁共振成像系统”的创新产品注册申请。

生物型膝关节假体系统获批上市
嘉思特医疗器材(天津)股份有限公司的“生物型膝关节假体系统”,由股骨髁、胫骨平台、胫骨平台垫、定位柱和加压杆组成。
其中,股骨髁部件由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,内表面采用等离子喷涂纯钛涂层,涂层材料符合YY/T 0988.2标准的规定;胫骨平台部件由Ti6Al4V ELI粉末经电子束熔融增材制造工艺制成,产品的化学成分和力学性能符合YY 0117.2标准的规定;胫骨平台垫部件由含维生素E的高交联超高分子量聚乙烯(牌号Chirulen® 1020EX)材料制成,符合YY/T 0811标准的规定;定位柱和加压杆部件由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。该产品作为非骨水泥型假体使用,适用于初次全膝关节置换。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
磁共振成像系统创新产品获批上市
西门子医疗有限公司的“磁共振成像系统”,由7T超导磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、工作站、生理信号门控系统、检查床、电子柜组成,主要用于临床核磁共振成像诊断。
该产品采用深度学习技术,在7T高场磁共振成像系统基础上增加了静动态多通道发射平台与多核成像功能,可提供头部钠图像、四肢肌肉和肝脏的磷核波谱数据。该产品利用多通道与多核成像优势,实现图像的实时调节,可有效提高以中枢神经系统疾病为主的影像诊断效能,提高相应疾病治疗水平。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
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