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46款医疗器械，不予注册！

发布时间：2025-09-18

来源：NMPA

2025年8月，国家药监局对8款医疗器械产品不予注册，名单如下：

序号	产品名称	申请人
1	呼吸机	北京航天长峰股份有限公司
2	钛喷涂棘突间融合系统	常州集硕医疗器械有限公司
3	呼吸机	北京航天长峰股份有限公司
4	HLA-ABDRDQ核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）	德必碁生物科技（厦门）有限公司
5	FMS 样酪氨酸激酶 3 (FLT3) 基因突变数据分析软件	Invivoscribe, Inc.
6	可吸收性外科缝线	Internacional Farmacéutica，S.A. de C.V.
7	眼用全氟丙烷气体	AL.CHI.MI.A.S.R.L.
8	负压吸引泵	上海畅德医疗科技有限公司

2025年8月，国家药监局对38款医疗器械终止注册，名单如下：

序号	产品名称	申请人
1	优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管	山东吉威医疗制品有限公司
2	丁型肝炎病毒抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京贝尔生物工程股份有限公司
3	丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京贝尔生物工程股份有限公司
4	生物盆底补片	卓阮医疗科技（苏州）有限公司
5	增材制造椎间融合器	北京市富乐科技开发有限公司
6	植入式神经刺激片状电极	常州瑞神安医疗器械有限公司
7	颅内药物球囊扩张导管	北京管桥医疗科技有限公司
8	可吸收微整提拉线	杭州爱普医疗器械股份有限公司
9	血栓栓塞保护支架	心凯诺医疗科技（上海）有限公司
10	银离子泡沫敷料	深圳市源兴医药股份有限公司
11	冠状动脉球囊扩张导管	江苏脉动医疗器械科技有限公司
12	复合疝修补补片	深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司
13	可切削基台柱及螺钉	浙江科惠医疗器械股份有限公司
14	口腔钛膜及附件	奥派梅森（江苏）医疗科技有限公司
15	亲水涂层输尿管支架	江苏健朗医疗科技股份有限公司
16	庚型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京贝尔生物工程股份有限公司
17	眼科手术工具	AKtive S.r.l.
18	高速气涡轮手机	W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH
19	持续葡萄糖监测系统	北京深纳普思人工智能技术有限公司
20	X射线计算机体层摄影设备	航卫通用电气医疗系统有限公司
21	立体定向伽玛射线全身治疗系统	深圳市海博科技有限公司
22	种植牙系统	江苏创英医疗器械有限公司
23	腹腔内窥镜手术设备	山东威高手术机器人有限公司
24	腹腔内窥镜手术设备用高频手术器械	山东威高手术机器人有限公司
25	吗啡检测试剂盒（胶体金法）	泰普生物科学（中国）有限公司
26	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）	广州市达瑞生物技术股份有限公司
27	结核分枝杆菌异烟肼耐药基因突变检测试剂盒（PCR-测序法）	广州达安基因股份有限公司
28	眼用全氟丙烷气体	AL.CHI.MI.A.S.R.L.
29	微阵列基因芯片分析系统	Affymetrix,Inc
30	药物洗脱球囊导管	辽宁垠艺生物科技股份有限公司
31	高频腹腔内窥镜手术器械	杭州申科医疗器械有限公司
32	颅内药物涂层球囊扩张导管	北京先瑞达医疗科技有限公司
33	医用电子直线加速器	上海联影医疗科技股份有限公司
34	游离前列腺特异抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	广东唯实生物技术有限公司
35	Q开关Nd：YAG激光治疗仪	Alma Lasers GmbH
36	呼吸机	上海德尔格医疗器械有限公司
37	调Q Nd:YAG激光治疗仪	西弥斯医疗科技（湖南）有限公司
38	激光间接检眼镜	Norlase ApS

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