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国家药监局药评中心,换帅!

发布时间:2025-09-18

来源:国家药品监督管理局药品审评中心

 

近日,国家药品监督管理局药品审评中心官网“领导介绍”一栏,发生变动。王小刚已任国家药品监督管理局药品审评中心主任、党委书记。

 

王小刚此前担任国家药监局核查中心主任、党委书记。

 

国家药监局核查中心的主要职责包括组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件;承担药物非临床研究质量管理规范认证检查及相关监督检查,药物临床试验机构监督检查;承担药品注册核查和研制、生产环节的有因检查;承担药品境外检查等。

这也意味着周思源卸任CDE主任一职。

 

2023年8月,周思源接替年满60岁的孔繁圃,升任CDE主任。公开资料显示,周思源1990年开始在CDE工作,2015年开始担任国家食品药品监督管理局药品审评中心副主任,2018年开始担任国家药品监督管理局药品审评中心副主任。

 

国家药品监督管理局药品审评中心职能

 

(一)负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。

(二)负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。

(三)承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。

(四)参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件,组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。

(五)协调药品审评相关检查、检验等工作。

(六)开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。

(七)组织开展相关业务咨询服务及学术交流,开展药品审评相关的国际(地区)交流与合作。

(八)承担国家局国际人用药品注册技术协调会议(ICH)相关技术工作。

(九)承办国家局交办的其他事项。

 

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