依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

1.产品名称：单光子发射及X射线计算机断层成像系统

申 请 人：瑞石心禾（河北）医疗科技有限公司

2.产品名称：眼科飞秒激光治疗机

申 请 人：飞光视觉科技（南京）有限公司

3.产品名称：聚焦超声治疗系统

申 请 人：南京广慈医疗科技有限公司

4.产品名称：结构性心脏病手术控制系统

申 请 人：上海术济客医疗科技有限公司

5.产品名称：免缝生物羊膜

申 请 人：健诺维（成都）生物科技有限公司

6.产品名称：T细胞受体切除环（TRECs）和Kappa删除重组切除环（KRECs）基因检测试剂盒（荧光定量PCR法）

申 请 人：北京谱德生物科技有限公司

7.产品名称：经颈动脉逆流血栓保护装置

申 请 人：深圳市纬康医疗科技有限公司

8.产品名称：颈动脉双层密网支架

申 请 人：通桥医疗科技有限公司

创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。

符合下列情形的医疗器械审查，适用于创新医疗器械特别审查程序：

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

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