来源：医疗器械商业评论

近日，美国食品药品监督管理局 (FDA)已最终决定对超过100万台波士顿科学公司系列起搏器展开召回，截至10月10日，这些设备均属于最严重的一级召回，意味着存在造成严重伤害甚至死亡的风险。

此次召回产品涵盖波士顿科学的多款设备，包括Accolade、Proponent、Essentio和Altura 2双腔标准寿命和延长寿命起搏器，以及Visionist和Valitude CRT起搏器。

与许多召回不同，FDA和波士顿科学公司建议安装新的软件更新，系列设备无需退回制造商。

去年12月，FDA发布警告称，波士顿科学公司Accolade系列起搏器的某些设备在门诊环境中进入安全模式的风险增加。安全模式是一项功能，仅在发生严重故障时使用，例如由于电池问题，需要在48小时内进行三次开机重置。如果设备进入安全模式，则需要移除并更换。

该问题曾导致800多名患者受伤，两人死亡。FDA建议患者与其医疗保健提供者合作，共同决定如何处理。当时，FDA强调，如果设备进入安全模式的风险特别高，部分患者可能需要更换。 

两个月后，FDA正式宣布将此问题归类为一级召回。 

今年9月，波士顿科学公司向客户通报了Model 3869 v2.04软件更新，该更新旨在帮助检测高电池阻抗并防止设备进入安全模式。此次新的一级召回凸显了安装更新的紧迫性。

然而，该公司确实指出，此次软件更新导致了两种“意外行为”。首先，波士顿科学公司指出，当检测到高电池阻抗时，一些无棒式自动遥测服务不会停止。其次，该软件新增的每日电池测试功能存在风险，当“存在磁铁”时，可能会导致测量结果不准确。

波士顿科学公司目前正在开发一个软件更新，旨在纠正这两种意外行为。在该更新发布之前，公司仍敦促客户确保所有设备都已收到Model 3869 v2.04更新。

波士顿科学强调了安装最新软件更新的重要性，该公司最新发布的公告指出：“尽管这些意外行为可能发生，但实施Model 3869 v2.04软件的益处大于预防性更换带来的风险。因此，波士顿科学强烈建议Accolade系列所有设备继续安装此软件；所有Accolade起搏器均应接收此软件/固件升级。”

公司发言人表示：“结合所提供的建议，此次升级旨在防止设备在门诊环境中因内部电池阻抗升高而启动安全模式。该软件升级已在已获批准的国家/地区推出，并将在获得监管部门批准后在其他地区推出。升级可用通知已发送给医生，作为对最初关于Accolade 系列设备可能出现此行为的沟通的更新。目前，建议人群中已无设备可供植入。”

波士顿科学公司还对与新软件更新相关的“意外行为”发表了评论，强调这些行为相对较小。

“这些行为不会影响设备感知、治疗递送或程序化功能，”该发言人表示。“波士顿科学强烈建议在解决这些意外行为的更新软件开发和批准期间，继续为所有设备安装软件升级。”