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又一国产创新医疗器械获批！

发布时间：2025-11-24

来源：国家药监局、药智医械

日前，国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管注册申请。

图片来源：NMPA官网

据NMPA信息披露，该产品由该产品由导管和连接尾线组成，基于应变片原理的压力传感器设计，结合了三大技术：分别为脉冲电场技术、磁场定位技术、盐水灌注技术。

值得一提的是，该产品与心脏脉冲电场消融设备配合使用，可用于房室结折返性心动过速和房室折返性心动过速的治疗；与三维心脏电生理标测系统配合使用，可提供导管在心内的位置信息以及进行导管头端和心壁之间触点压力的实时测量。本次获批，也为室上性心动过速治疗提供了更多选择。

据药智医械数据查询显示，目前微创电生理已上市30余款产品，其中5款产品为创新医疗器械。从近年来微创电生理的产品首次注册趋势来看，整体呈现出上升、微降、再上涨的波动趋势。

图片来源：药智医械数据

根据其产品排行来看，其产品管线中，电生理标测导管数量最多，磁定位型射频消融导管次之，可调弯导引鞘组第三。

图片来源：药智医械数据

当前，PFA系列产品正处于快速发展阶段，其市场份额也伴随该类产品的瞩目而迅速增长。据公开数据显示，2025年中国PFA市场规模将达到13亿元，并且还将保持快速增长的趋势。

市场份额提升的同时，PFA类市场需求也在上涨。值得注意的是，目前获批的PFA产品中，国产创新产品的数量已超越进口产品，随着越来越多本土专注电生理赛道的企业的成果落地，我国电生理领域将迈入步入爆发期。

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