来源：赛柏蓝器械

政策风向标已明确！北京上海接连出手，多举措激活医疗器械产业新生态。

最高支持5000万

激励AI医疗器械发展

AI医疗器械全链条爆发，39%顶尖产品出自北京，千亿赛道迎来"赢家通吃"时代 京沪两地最新政策通知释放重磅信号：多条硬核举措贯穿医疗器械研发、注册、进院、出海全生命周期，精准覆盖AI医疗、智能制药、手术机器人等热门赛道，为产业高质量发展注入"强心剂"。 

北京政策聚焦人工智能医疗落地实效，打出"推广+支付+资金"组合拳：明确加速AI辅助诊疗技术临床应用，支持医疗机构将新型技术纳入收费目录，破解"落地难、付费难"痛点；针对创新项目开辟绿色通道，允许临床效果明确的项目"附条件新增"立项；更推出最高5000万元（不超过工程投资30%）的推广补贴，同时对联合大模型企业开发行业顶尖技术的企业，给予最高3000万元算力成本支持，全方位激活创新活力。  

上海则剑指数智化转型，推动医疗器械产业"智造升级"：鼓励企业布局智能制药、实验室管理、制造执行等智能化系统，加速打造数智化、规模化、品牌化标杆企业，以产业升级抢占全球竞争高地。 

政策加持下，AI已深度渗透医疗器械各细分赛道：影像诊断领域，AI辅助CT、MRI、X光等影像分析产品已成为头部企业标配，精准识别肿瘤、病变等病灶；治疗领域创新不断；手术机器人赛道更是掀起并购热潮，AI与高端医疗设备的融合正重塑行业格局。  

而北京凭借顶级高校、医院的资源集聚优势，已成为AI医疗器械产业"创新策源地"：《中国医疗器械行业发展报告(2025)》显示，截至2024年底，全国获批的105个基于深度学习的AI第三类独立软件产品中，北京独占41个，占比高达39%，龙头地位无可撼动。 

在京沪政策双轮驱动与技术迭代的双重赋能下，AI医疗器械赛道正迎来政策红利与市场需求的双重爆发期，行业竞争格局加速重塑，头部企业有望凭借技术壁垒与资源优势，抢占市场先机。

 除了聚焦AI医疗赛道的精准赋能，京沪两地最新发布的政策红利正向医疗器械全产业链扩散，从临床进院“最后一公里”到出海拓市“全程护航”，全方位破解产业发展痛点，为创新医疗器械按下“加速键”。 

创新医疗器械的商业化进程，正迎来政策“护航舰”。国家药监局南方医药经济研究所数据显示，截至2025年9月1日，我国已获批369件创新医疗器械，其中2025年1-9月新增54件；2014-2024年期间，新增上市数量年均复合增长率高达51.81%。但创新医械研发周期长、投入大，商业转化压力突出，进院效率直接决定产品与企业的生存发展。

出海成为医械产业增长新引擎，政策支持精准加码。在国内市场竞争加剧与可持续发展需求下，“出海”已成为医疗器械行业的核心关键词。高端医械院数据中心统计显示，2025年上半年我国医疗器械出口总额达1793.33亿元，同比增长8.55%，出口势头强劲。

为助力企业抢占全球市场，上海政策聚焦“服务+便利”：鼓励企业承接国际研发生产服务，拓宽医疗器械出口销售证明出具范围，支持符合条件的企业在综合保税区开展保税维修业务，降低出海运营成本；北京则拿出“真金白银”补贴，除扩大出口销售证明开具范围至所有合规生产企业外，对新通过FDA、CE、PMDA等国际权威认证的产品，单个产品最高补贴100万元，单个企业每年最高支持300万元，直接降低企业出海认证成本。