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行业新闻

知名外企IVD试剂主动召回,国内已售800盒!

发布时间:2025-12-10

来源:体外诊断观察

 

 
11月17日,上海市药监局发布《赛比亚医疗诊断器械(上海)有限公司 对 抗心磷脂抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 主动召回》。

 

 

赛比亚医疗诊断器械(上海)有限公司报告,由于涉及产品因公司发现:特定批次“抗心磷脂抗体检测试剂盒(酶联免疫法)”产品包装盒内错误放置了产品“抗心磷脂(Anti-Cardiolipin)IgG/IgA/IgM抗体测定试剂盒(酶联免疫法)”的中文说明书,此问题可能影响客户使用等问题。

 

赛比亚医疗诊断器械(上海)有限公司对其生产的抗心磷脂抗体检测试剂盒(酶联免疫法)(注册证号:国械注进20162401816)主动召回。召回级别为三级。

 

涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

据悉,本次召回为国内召回,本次召涉及产品在中国的销售数量为800盒。

 

赛比亚召回处置方式:

 

1、向客户发出召回通知,将未使用库存产品退回公司仓库

2、退回产品将进行返工处理,更替错误的中文说明书

 

 

关于赛比亚

 

赛比亚诊断(SEBIA)是国际领先的体外诊断公司,在骨髓瘤、糖尿病、血红蛋白病、自身免疫性疾病及其他慢性疾病诊断领域处于全球领导地位。公司成立于1967年,总部位于法国巴黎,早期主要专注于蛋白电泳技术,并在临床诊断领域获得巨大成功。2021,2022年赛比亚分别收购了全球领先的专注于自身免疫诊断的德国欧根泰克(ORGENTEC)公司和美国宙斯(ZEUS)公司,这两个成功的并购进一步扩展了赛比亚在自身免疫性疾病、传染病、临床试验及免疫原料等领域的能力。

 

目前赛比亚已经具备多项核心技术:毛细管电泳、琼脂糖凝胶电泳、流式细胞、质谱、免疫方法(酶免, 间接免疫荧光,多重微球, 化学发光),覆盖肿瘤、代谢病、遗传病、自身免疫性疾病四大领域。

 

早在1993年,赛比亚的产品被引入中国,2006年在上海成立代表处,2019年在上海成立了中国子公司,开始服务中国的新时代,迄今在中国有超过2000台的装机。

 

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