

来源:器械之家
2025年12月24日,天益医疗发布公告披露,公司于12月19日收到宁波市市场监督管理局下发的《行政处罚告知书》(甬市监罚告(2025)28号),因涉嫌未按经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械,拟被处以没收违法产品7170套,罚没款合计达1401.79万元。

截至收盘,今日公司股价下跌5.43%,至51.89元/股,市值30.59亿。

涉案产品系高风险耗材
罚没款近前三季度净利7成
公告显示,涉案产品为血液净化装置的体外循环血路(以下简称“血路产品”)。作为连接人体和透析装置的重要部分,血路产品是血液透析的安全通道,保证了血液净化的连续性和有效性,直接影响到透析患者的生命健康,属于国家重点监管的高风险第三类医疗器械,需采取特别措施严格管控。产品技术要求作为医疗器械全生命周期管理的核心文件,明确了产品在型号、规格、结构、性能、安全等方面的具体标准,企业组织生产时必须严格遵守。
调查结果表明,天益医疗虽已向销售部、生产控制部及生产车间下发产品技术要求,但为迎合市场需求、适配临床机型,未按经注册的产品技术要求载明的配置下达生产指令,生产了与注册标准不一致的血路产品。该行为违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定,构成未按经注册产品技术要求组织生产的违法行为。
考虑到天益医疗案发后积极配合调查、主动提供证据,已采取风险控制措施并召回部分涉案产品,同时主动完成整改且系初次违法,宁波市市场监督管理局依据“过罚相当”及“处罚与教育相结合”原则,拟给予减轻处罚。具体处罚内容包括:没收违法生产的医疗器械7170套;没收违法所得523.27万元;罚款878.52万元。
财务数据显示,天益医疗2025年前三季度实现净利润2009.41万元,此次拟罚没的1401.79万元,接近公司前三季度净利润总额的70%,预计将对公司2025年业绩产生较大不利影响。

天益医疗方面表示,截至公告披露日,公司各项生产经营活动正常有序。后续将深刻反思,加强法律法规及相关规范制度学习,全面排查经营风险,进一步提升经营管理水平。目前,相关行政处罚尚未最终确定,后续进展需以公司进一步公告为准。
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