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第54届会刊
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发布时间：2025-12-31
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《体外诊断试剂变更注册审查指导原则》等2项体外诊断试剂注册审查指导原则，现予发布。
特此通告。
附件
1.体外诊断试剂变更注册审查指导原则
2.肿瘤伴随诊断相关基因突变检测试剂（实时荧光聚合酶链反应法）注册审查指导原则（2025年修订版）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2025年12月29日
来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网
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