观众登录
展商登录
官方微信
第54届会刊
返回顶部
发布时间：2026-03-22
核心动态 · 政策前沿 · 山东聚焦 洞察医疗器械行业风向标
📌 本周聚焦：UDI全量覆盖倒计时、全球首款侵入式脑机接口获批、国产高端影像设备替代加速，山东强化警戒监测体系，一文速览行业关键进展。
3月20日，国家药监局、卫健委、医保局联合发布UDI新政：2027年6月1日起全部第二类医疗器械须赋码，2029年6月1日实现全品类覆盖。首次明确七类豁免情形（定制式器械、出口产品等），且强制UDI数据与医保编码关联，打通生产至医保结算追溯链条，推动行业精细化管理。
3月21日，国家药监局批准博睿康医疗“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO系统）”上市，全球首款获三类医疗器械注册证的侵入式脑机接口产品。采用硬脑膜外微创植入技术，帮助颈段脊髓损伤患者恢复抓握、写字，临床数据显示68%受试者术后6个月实现自主抓握，标志着中国在该领域全球领跑。
3月19日，浙江温州医科大学附属第二医院投用全省首台国产5.0T磁共振，分辨率较3.0T大幅提升，精准识别微小病灶。2026年一季度国产核磁订单同比暴涨100%，1.5T集采价低至198万元，3.0T最低295万元，仅为进口价格十分之一，基层医院采购占比突破40%，“买得起、养得住”民生红利显现。
核心部件自主化率达85%，无液氦机型运维成本降至每年10万元以内，国产高端设备实现“技术+成本”双突破。
核磁共振等高端设备进入东南亚、欧洲、南美市场，在巴西等地区较欧美品牌价格低20%-30%，性价比优势显著，中国智造全球影响力再升级。
3月16日，山东省药监局发布《2026年全省医疗器械警戒试点及注册人不良事件监测检查计划》，确定47家试点企业为重点检查对象。推行“一体化检查”“双线并行”机制，将不良事件监测与警戒试点检查同步开展，减少企业合规负担，强化注册人主体责任，打造医疗器械安全监管“山东样板”。
💡 企业行动指南对照警戒检查计划完善不良事件监测体系，积极配合监管部门帮扶指导，强化全生命周期风险管控。
山东医博会持续搭建产、学、研、用对接平台，赋能本土企业创新升级，助推高端医疗器械产业集群发展。
🔍 信息来源
国家药品监督管理局官网 · 齐鲁网·闪电新闻 · 医械行业观察公众号 · 今日头条“等等登登”专栏 · “烟渚泊舟情”专栏
*以上内容基于公开权威资讯整理，旨在传递行业动态，不构成投资建议。
首页 
关于医博会
展会概况
展商中心
观众中心
媒体中心
网上展厅
商旅服务
同期活动
联系我们
丞华展览
