发布时间：2026-03-30
2026年4月1日起，由安徽省药品监督管理局印发的《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》正式施行，成为全国又一明确限制个体工商户涉足医疗器械经营的省级政策。
《细则》第十五条明确规定，从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应为企业，个体工商户不得申办医疗器械经营许可或备案。
当然，政策也并非全面封杀，根据国家药品监督管理局 2021 年发布的《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》（2021 年第 86 号公告），以下共 13 类产品因安全性、有效性不受流通过程影响，免于办理经营备案，个体户可以合法经营：
电子血压计
水银血压表
无菌医用脱脂棉
医用脱脂纱布
脱脂棉纱布
避孕套
避孕帽
电动轮椅
手动轮椅
血糖分析仪
自测用血糖监测系统（血糖试纸）
人绒毛膜促性腺激素检测试剂（妊娠诊断试纸）
促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸）
这也就意味着，除上述 13 类产品外，省内新开的单体药店，如果没有转为企业，仅为“个体工商户性质”的，下月起其他所有第二类、第三类医疗器械，个体户均不得擅自经营。
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