近日，国家药品监督管理局正式批准上海申淇医疗科技有限公司“经导管二尖瓣夹系统”创新产品注册申请。

该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

值得关注的是，该产品已于2021年9月通过创新医疗器械特别审查程序，成功进入国家药监局创新产品“绿色通道”，为其快速获批奠定了基础。此次产品获批，进一步丰富了我国经导管二尖瓣修复领域的国产器械供给，为临床此类患者的治疗提供了更多优质选择。

二尖瓣反流是临床最常见的心脏瓣膜疾病之一，通俗而言即心脏“阀门关不严”，中重度患者会出现疲乏、气短等症状，严重时可引发心力衰竭。

根据思瀚产业研究院数据显示，中国中重度二尖瓣反流的患病人数从2017年的1000万人增长至2021年的1110万人，目前，这一患者群体数字正进一步扩大，预计到2027年将达到1260万人。然而，其中大量高龄、合并基础疾病的患者无法耐受传统开胸手术，形成明确临床治疗缺口。

经导管二尖瓣夹系统作为微创治疗手段，凭借创伤小、恢复快的特点，成为此类高危患者的重要选择。此前我国该领域市场长期由进口产品主导，例如美国雅培公司的MitraClip是全球首款获批的经导管二尖瓣缘对缘修复器械，自2008年首次获批以来，凭借先发优势、成熟的技术和大量临床数据，长期占据全球经导管二尖瓣修复市场的主导地位。

行业数据显示，全球经导管二尖瓣修复器械市场增长势头显著，从2017年的4.80亿美元增长至2021年的8.92亿美元，区间复合年增长率达16.8%；预计到2027年，全球市场规模将进一步攀升至37.58亿美元。

国内市场方面，2021年中国经导管二尖瓣修复器械市场规模达3990万元人民币，预计到2027年将突破30亿元大关，达到30.98亿元人民币，2021至2027年期间复合年增长率高达106.5%，广阔的市场空间为国产器械的研发与产业化提供了有力支撑。

上海申淇医疗成立于2014年，是聚焦高端心血管介入器械的国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业，注册资本近4亿元，先后完成多轮融资。

随着我国医疗器械创新能力的提升，除申淇医疗外，已有多家国产企业的经导管二尖瓣夹系统获批上市，均聚焦退行性二尖瓣反流这一适应症，采用经皮或经心尖介入方式，各产品在技术设计、操作特点上形成差异化，共同丰富了国产器械供给。

申淇医疗及多款同适应症国产产品的获批，标志着我国在该领域形成多元化创新格局。企业层面，产品获批是研发与临床转化能力的体现，助力企业完善布局、提升竞争力；行业层面，有效打破进口垄断，加速高端心血管介入器械国产替代，带动上下游产业链协同发展，激发行业创新活力。同时，国产器械普及有望降低治疗成本，提升临床可及性，助力“健康中国”战略落地。

未来，随着国家创新支持力度加大与临床需求推动，更多国产相关器械将陆续上市，行业竞争将聚焦技术创新与临床疗效。国产企业需持续聚焦临床需求、强化研发，推动技术迭代；临床层面，国产器械的崛起将助力相关微创技术普及，提升我国结构性心脏病治疗水平，推动国产医疗器械走向全球。

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