截图源自FDA官网

据了解，2月27日，Medline 正式向全美客户发布紧急医疗器械召回通知，明确召回范围为Namic血管造影旋转适配控制注射器，以及所有包含该注射器的心脏介入便利包。3月19日，美国合同系统公司（ACS）同步通知受影响客户；4月21日，发布修订版召回通知，进一步细化处置要求。截至目前，召回仍尚未完成全部市场处置。

此次召回的核心缺陷，集中于注射器旋转适配器（Rotating Adaptor）的设计与制造稳定性不足。Medline及FDA调查确认，受影响注射器在血管造影、介入手术的高压注射、反复旋转操作过程中，旋转接头可能自发松脱（Unwind），导致注射器与多路接头（Manifold）连接松动或完全脱落。

召回产品型号批次

这一缺陷在临床场景中极易引发连锁致命风险：接头松脱会直接导致造影剂/血液泄漏、生物污染暴露、术中失血；更危险的是，连接脱落可能将空气引入血管通路，引发空气栓塞，直接导致患者中风、心肌梗死甚至死亡。

截至2026年3月13日，Medline已报告4起严重伤害事件，虽无死亡案例，但所有涉事产品均存在该失效风险，无批次例外。

基于一级召回的风险等级，FDA与Medline对医疗机构、经销商提出强制性处置要求，核心原则为“全面排查、隔离销毁、严禁常规使用”。