来源：FDA、医咖

2025年5月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布一项重磅监管改革公告，宣布将全面扩大境外生产企业突击检查的适用范围。

新规主要面向为美国消费者和患者提供食品、基本药品及各类医疗产品的海外生产工厂。此次调整依托此前在中国、印度落地的境外突击检查试点项目优化升级，旨在彻底终结国内外企业的监管双标问题，让境外生产商接受与美国本土企业完全一致的严格监管与核查标准。

长期以来，FDA的全球监管体系始终存在显著不公的漏洞。美国本土生产企业常年接受无预告、常态化的突击抽查，没有任何提前准备时间；而境外合作生产企业以往均可提前数周收到检查通知。

这种宽松的监管模式，让海外企业有充足时间整改表面问题、整改违规生产场景、甚至伪造生产记录，严重破坏了FDA跨境监管的真实性与权威性。

更值得警惕的是，官方数据显示，即便拥有充足的提前筹备时间，境外工厂检查中发现的严重违规问题数量，仍是美国本土检查的两倍以上，充分暴露了美国进口食品、药品供应链潜藏的巨大安全隐患。

此次新规落地，彻底打破了延续多年的监管差异，成为FDA全球公共卫生防护战略的关键转折点。

FDA局长马丁·A·马卡里明确表示，境外企业享受监管优待的时代已然落幕。本次改革的核心目标，是对所有供货美国市场的生产企业执行统一、公平、严苛的监管标准，杜绝任何国内外企业凭借身份差异规避合规核查、放松生产标准的情况。

除全面推广境外突击检查外，FDA同步推出配套制度优化措施，进一步筑牢全球监管体系的公正性与公信力。机构将修订并细化检查员工作准则，明确禁止执法人员接受被监管企业提供的各类出行便利，包括住宿、出租车、专车及商务用车等交通食宿安排。该规定旨在从源头规避利益冲突，斩断监管人员与被检查企业之间的隐性利益关联，确保每一次监管检查都保持独立、公正、客观。