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行业新闻

最新!2款创新医疗器械获批

发布时间:2026-06-05

来源:国家药监局、宇MedTech

 

2026年6月1日,国家药品监督管理局(NMPA)批准了河南赛美视生物科技有限公司的三焦点人工晶状体(国械注准20263161111)以及上海玄宇医疗器械有限公司的可调弯肺动脉取栓支架系统(国械注准20263031112)创新产品注册申请。

 

截至目前,我国上市的创新医疗器械累计达到425项

 

 

三焦点人工晶状体

 

该产品为一件式后房型人工晶状体,可折叠,襻形为优化C型。主体部分及襻由疏水丙烯酸酯共聚物材料制成,添加紫外线及部分蓝光吸收剂。光学设计:三焦点,非球面设计。适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正,以期待改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。该人工晶状体用于植入囊袋内。

 

河南赛美视生物科技有限公司于2018年10月在中国郑州注册成立,是由上海昊海医药发展科技有限公司投资控股的中美合资公司。集研发、生产、销售为一体,专注于眼科高端医疗器械领域。公司依托自主搭建的MOM智创平台,采用美国先进技术与进口设备,研发和生产高端人工晶状体系列产品,包括单焦、矫正散光、多焦等类型,产品具有疏水非球面、纳米级模注成型、球差定制等特点,可为白内障患者提供高质量视力矫正方案。公司核心团队拥有丰富的跨国医药企业研发与生产经验,产品已通过多项国际认证,业务覆盖亚、欧、美三大洲28个国家和地区。

 

可调弯肺动脉取栓支架系统

 

 

该产品分为调弯型和涂层型,由取栓支架导管、抽吸导管及附件组成。适用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗:(1)有肺动脉主干或主要分支血栓,并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者;(2)有肺动脉主干或主要分支血栓,并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者

 

上海玄宇医疗器械有限公司成立于2020年5月,位于上海张江高科技园区,是一家专注于心血管微创介入治疗领域的创新医疗器械企业。公司依托有源设备、介入导管和生物材料三大技术平台,聚焦心脏电生理及外周血管介入两大领域,核心产品包括RHYTHPULSE®多通道脉冲电场消融(PFA)系统(已于2025年2月获批上市,成为国产首个集多通道、大局灶和靶向消融于一体的PFA系统)和静脉闭合系统等。公司核心团队来自美敦力、微创医疗等国内外行业领军企业,拥有超十年经验,累计申请专利近百项,致力于成为国内领先的房颤电生理和外周血管介入解决方案提供商。

 

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