2026年6月18日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了上海西门子医疗器械有限公司的X射线计算机体层摄影设备（国械注准20263061216）以及丰凯利医疗器械（上海）有限公司的介入式左心室辅助设备（国械注准20263121194）、介入式左心室辅助导管泵套件（国械注准20263121255）创新产品注册申请。

截至目前，我国上市的创新医疗器械累计达到431项。

该产品由扫描架、两套高压发生器、两套 X 射线管组件、两套光子计数探测器、两套限束器、患者支架、电源分配单元、激光定位灯、 控制台、图像控制工作站、图像重建工作站、移动终端、选配件、附件组成，用于常规临床CT检查，支持冠状动脉CT血管造影、能谱检查。

该产品采用两套光子计数探测器创新技术，支持大螺距扫描，具备高时间分辨率，实现超高清成像、全域能谱成像及低剂量成像，并可为放射治疗计划提供图像。该产品的上市为患者提供了更多治疗选择。

产品介绍

核心设计：电机分离型架构

与传统电机内置式设计不同，SynFlow® 3.0/心流®将电机置于体外手柄中，通过特制柔性传动轴驱动导管内的叶轮，实现了电机与泵血导管的物理分离。这一设计带来多重临床获益：

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