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国内首创!一创新器械获批

发布时间:2026-07-02

来源:国家药监局

 

2026年6月26日,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准深圳市中科融光医疗科技有限公司的"三倍频Nd:YAG激光消融设备"创新产品注册申请。该产品属于国内首创

 

三倍频Nd:YAG激光消融设备

 

 

中科融光三倍频Nd:YAG激光消融设备(商品名:FastErazer 355nm冷激光斑块消融系统)由激光主机、脚踏控制开关、医用激光防护眼镜三部分组成,需配套一次性使用激光光纤导管临床操作,光纤为独立无菌耗材。

 

该产品用于下肢动脉硬化狭窄(含支架内再狭窄ISR)、下肢动脉闭塞病变开通治疗术前斑块预处理,重点适配膝下动脉BTK复杂缺血病变、慢性肢体危重症CLTI患者血运重建。

 

该产品采用Nd:YAG固体激光器三倍频变频技术,将1064nm基频红外激光转换为355nm紫外冷激光,脉冲宽度仅15ns,以光化学效应为主、热效应极低实现动脉粥样硬化斑块精准消融,区别于传统热激光及外资308nm准分子激光设备。

 

三大自主核心创新

  • 1. 三倍频光折叠光路技术

    小型化激光器模组,整机体积、重量仅进口准分子设备的1/2,医院科室安放、转运便捷。

  • 2. 高功率紫外光路耦合系统

    自研低损耗光纤传导方案,激光能量实时闭环反馈,避免能量过载灼伤血管。

  • 3. 光纤拉锥合束传输技术

    适配超细介入导管,可通过球囊无法穿越的完全闭塞长病变、钙化重度病变。

 

深圳市中科融光医疗科技有限公司是微光医疗(VivoLight)旗下子公司,专注于激光消融医疗器械研发。母公司微光医疗成立于2012年,由中国科学院西安光机所孵化,核心团队来自清华、中科院等院校,已完成多轮融资,是心血管腔内影像领域的国家"专精特新"小巨人企业。

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