一、外周血管弹簧圈等医用耗材接续情况

（1）接续品种与分类要求

本次接续采购的10种医用耗材分为18个产品分类，具体情况如下：

（2）接续采购周期&采购协议签订

• 接续采购周期：3年

• 采购协议签订：可每年一签，也可签约至接续采购周期结束，同时在协议中明确每年协议采购量等相关内容。

（3）报价单位&报价要求

本次接续采购品种价格申报单位要求如下：

• 按企业报价，每个产品分类只能申报一个价格；

• 按注册证报价，每个产品分类只能申报一个价格。

（4）报价系数/报价单位

（5）中选规则

规则一

1、以企业为单位进行申报的产品

全国“省级集采”中选企业产品申报价格＜本企业申报产品全国“省级集采”最低中选价格的，获得规则一中选资格。

全国“省级集采”非中选企业产品申报价格≤“规则一中选线”价格的，获得规则一中选资格。

2、以医疗器械注册证为单位进行申报的产品

全国“省级集采”中选医疗器械注册证产品申报价格＜本医疗器械注册证产品全国“省级集采”最低中选价格的，获得规则一中选资格。

全国“省级集采”非中选医疗器械注册证产品申报价格≤“规则一中选线”价格的，获得规则一中选资格。

特别注意：“省级集采”曾中选品种接续中选价格要求是“＜”“省级集采”最低中选价格，而不是“≤”。

3、规则一中选线计算方式

参考全国“省级集采”最低中选价。

如同产品分类下，中选企业/医疗器械注册证仅有1个或中选价格仅有1个的，“规则一中选线”价格参考本次接续采购其他品种全国“省级集采”最高中选价与“规则二中选线”价格的平均降幅计算得出。

规则二

1、涉及产品

不满足规则一中选要求的产品进入规则二

2、中选规则

同产品分类下，申报价格≤“规则二中选线”价格，获得规则二中选资格。

3、“规则二中选线”计算方式

价格参考同产品分类全国“省级集采”中选价的算术平均价或中位价，两者取低。

如同产品分类下，中选企业/医疗器械注册证仅有1个或中选价格仅有1个的，该分类下“规则二中选线”价格参考本次接续同采购品种其他分类“规则二中选线”价格与全国“省级集采”最高中选价之间的降幅计算。

规则三

1、涉及产品

规则一与规则二未中选产品

2、中选规则

同产品分类下，申报价格＜最高有效申报价格，获得规则三中选资格。

（6）采购量分配规则

情形一：中选企业/医疗器械注册证＞3

第一步:基础量分配

第二步：剩余量分配

1、价格排名

所有中选企业/医疗器械注册证，按中选价格由低到高的顺序确定排名。（有系数关系的品种以代表品中选价格参与排名）。

出现中选价格相同的情况，联盟地区医疗机构填报需求量大的优先，需求量差值＜1%的（计算基数取每次排序最大需求量，同价格间循环计算），名次并列,后续排名依次顺延，不空缺位次。

2、需求量排名

中选产品按照“价格申报单位”合并联盟地区医疗机构填报需求量，由多到少的顺序确定排名。如需求量相同，排名并列，后续排名依次顺延，不空缺位次。

3、剩余量分配规则

剩余量由医疗机构自主分配给以下2类中选产品：

• “中选产品价格排名”前40%（含）的产品，如出现非整数则向下取整至个位。

• “中选产品需求量排名”前2名的产品，当出现排名并列全部纳入。

情形二：中选企业/医疗器械注册证≤3

第一步：基础量分配

按照中选数量＞3分配规则进行分配。

第二步：剩余量分配

由医疗机构在中选企业/医疗器械注册证产品中自主分配。

（7）非中选产品监控

• 非中选产品根据联盟地区属地政策进行监管。

• 非中选产品的采购量不得高于中选产品的最低采购量。监测发现高于中选产品的最低采购量，由联盟地区医保部门采取监管措施。

（8）新品准入

接续采购周期内，新获批产品按≤同产品分类“规则二中选线”价格挂网的，由企业向河北省医用药品器械集中采购中心申请，在医疗机构考核时不视为非中选产品，但不分配协议采购量。

二、一次性使用输液器等医用耗材接续情况

（1）接续产品与产品要求

（2）接续采购周期&采购协议签订

接续采购周期：3年

采购协议签订：可每年一签，也可签约至接续采购周期结束，同时在协议中明确每年协议采购量等相关内容。

（3）报价单位

本次接续采购品种价格申报单位如下：

按企业报价，每个产品分类只能申报一个价格；

按注册证报价，每个产品分类只能申报一个价格。

按规格型号报价，每个规格型号只能申报一个产品分类，只能申报一个价格。

（4）中选规则

规则一

全国“省级集采”中选企业/医疗器械注册证/规格型号产品申报价格＜本企业/医疗器械注册证/规格型号申报产品全国“省级集采”最低中选价格的，获得规则一中选资格。

规则二

执行规则一以后，启用规则二。

全国“省级集采”非中选企业/医疗器械注册证/规格型号申报价格≤“规则二中选线”价格，获得规则二中选资格。

“规则二中选线”价格计算方式：指同产品分类“规则一产生的中选价格的算术平均价”与“规则一产生的中选价格的中位价”二者的低值。如同产品分类下规则一未产生中选价格，则该产品分类“规则二中选线”价格=该产品分类最高有效申报价格×0.5。

（5）协议采购量分配

1、中选产品排名

同产品分类下，按产品中选价格由低到高的顺序确定排名。

同产品分类下，当出现中选价格相同的情况，联盟地区医疗机构填报需求量大的优先，需求量差值＜1%的（计算基数取每次排序最大需求量，同价格间循环计算），名次并列，后续排名依次顺延，不空缺位次。

2、中选产品需求量排名

同产品分类下，联盟地区医疗机构填报需求量＞0的中选产品，按照“价格申报单位”合并联盟地区医疗机构填报的需求量，由多到少的顺序确定排名。

同产品分类下，当出现需求量相同的情况，联盟地区填报需求量医疗机构数量多的优先。当出现填报需求量医疗机构数量相同的情况，名次并列，后续排名依次顺延，不空缺位次。

3、协议采购量确定

情形一：选企业/医疗器械注册证/规格型号数量＞3

第一步:按中选价格排名区间梯度分配协议采购量

第二步：剩余量分配

剩余量=医疗机构报量但企业未申报或未中选的需求量+第二中选产品价格排名区间、第三中选产品价格排名区间的待分配量

鼓励医疗机构将剩余量优先分配给中选产品需求量排名前40%（含）的中选企业/医疗器械注册证/规格型号产品，如出现非整数则向下取整至个位；医疗机构也可结合自身临床使用需求，将剩余量分配给其他中选企业/医疗器械注册证/规格型号产品。

情形二：中选企业/医疗器械注册证/规格型号数量≤3

中选企业/医疗器械注册证/规格型号获得自身需求量的100%。剩余量由医疗机构在中选企业/医疗器械注册证中自主分配。

（6）非中选产品监控

• 非中选产品根据联盟地区属地政策进行监管。

• 非中选产品的采购量不得高于中选产品的最低采购量。监测发现高于中选产品的最低采购量，由联盟地区医保部门采取监管措施。

（7）新品准入

接续采购周期内，新获批产品按≤同产品分类“规则二中选线”价格挂网的，由企业向河北省医用药品器械集中采购中心申请，在医疗机构考核时不视为非中选产品，但不分配协议采购量。

三、左心耳封堵器及其输送系统等医用耗材接续情况

（1）接续品种与分类要求

（2）接续采购周期&采购协议签订

接续采购周期：3年

采购协议签订：可每年一签，也可签约至接续采购周期结束，同时在协议中明确每年协议采购量等相关内容。

（3）报价单位&报价要求

（一）同一医疗器械注册人（代理人）的同一接续采购品种不得委托不同企业进行申报，同一接续采购品种不同医疗器械注册人（代理人）不得委托同一家企业申报。

（二）本次接续采购品种价格申报单位，具体见下表

1.以企业为单位进行价格申报的。每家申报企业每个产品分类只能申报一个价格。同一申报企业涉及多个产品分类，不同产品分类下可申报同一价格，也可分别申报不同价格。

2.左心耳封堵器及其输送系统以产品系统组套为单位进行价格申报。

•  产品系统组套由“左心耳封堵器”和“输送（导引）系统”各1个组成，同一医疗器械注册证不同规格型号的左心耳封堵器只能申报一个价格，同一医疗器械注册证不同规格型号的输送（导引）系统只能申报一个价格，在不同产品系统组套中同一医疗器械注册证左心耳封堵器或输送（导引）系统申报价格须相同，如不同取最低申报价格。同一申报企业有多个符合申报条件医疗器械注册证的，不同医疗器械注册证产品可申报同一价格，也可分别申报不同价格。

• 以左心耳封堵器医疗器械注册证为申报主体，申报企业自主选择满足临床使用的输送（导引）系统组套搭配，申报产品系统组套价格=左心耳封堵器申报价格+输送（导引）系统申报价格，两部分须分别报价。左心耳封堵器和输送（导引）系统须同一企业生产。左心耳封堵器和输送（导引）系统为同一国家医用耗材代码（27位）的产品，只需整体申报系统组套价格，两部分无需分别报价。

（三）申报产品要求以外的其他辅助耗材由申报企业根据申报产品《医疗器械注册证》等因素自行决定是否配备，申报企业的报价中应包含上述辅助耗材的价格。

（四）所有申报企业均应承诺不低于成本报价。企业申报的价格须包括产品的设计、生产、包装、保险、运输、配送、检测、税费、验收、售后服务、伴随服务(伴随服务包括协助组装工具、进行必要的工具使用指导、对医疗机构进行工具操作培训等)等一切费用。中选产品接续采购前免费提供的配套工具，本次接续采购中选后须继续免费提供。

（4）中选规则

按照以下规则先后顺序确定中选。具体规则如下：

规则一

同产品分类下，全国“省级集采”中选企业/产品系统组套产品（须在执行周期内或已产生中选结果尚未执行，下同）申报价格＜本企业/产品系统组套申报产品全国“省级集采”最低中选价格的，获得规则一中选资格。按产品系统组套申报的左心耳封堵器及其输送系统，左心耳封堵器、输送（导引）系统须均为全国“省级集采”中选产品。

规则二

1. 执行规则一以后，启用规则二。河北省医用药品器械集中采购中心公布“规则二中选线”价格，全国“省级集采”非中选企业/产品系统组套进行价格申报。

2. 同产品分类下，全国“省级集采”非中选企业/产品系统组套申报价格≤“规则二中选线”价格，获得规则二中选资格。

（5）分量规则

（一）中选产品排名

1.中选产品价格排名

同产品分类下，按产品中选价格由低到高的顺序确定排名，中选价格最低的为第一名，次低的为第二名，以此类推。

2.中选产品需求量排名

同产品分类下，联盟地区医疗机构填报需求量＞0的中选产品，按照“价格申报单位”合并联盟地区医疗机构填报的需求量，由多到少的顺序确定排名，需求量最多的为第一名，次多的为第二名，以此类推。

（二）协议采购量确定

1.同产品分类下，中选企业/产品系统组套数量＞3时，分两步确定中选产品的协议采购量。

第一步:按中选价格排名区间梯度分配协议采购量（如出现非整数则向下取整至个位），具体见下表。

第二步:剩余量由医疗机构自主分配给“第一中选产品价格排名区间”及“中选产品需求量排名”前2名（排名并列全部纳入）的中选企业/产品系统组套产品。

2.同产品分类下，中选企业/产品系统组套数量≤3时，中选企业/产品系统组套获得自身需求量的100%。剩余量由医疗机构在中选企业/产品系统组套中自主分配。

（6）其他内容

1.非中选产品根据联盟地区属地政策进行监管。

2.非中选产品的采购量不得高于中选产品的最低采购量。监测发现高于中选产品的最低采购量，由联盟地区医保部门采取监管措施。

3.接续采购周期内，新获批产品按≤同产品分类“规则二中选线”价格挂网的，由企业向河北省医用药品器械集中采购中心申请，在医疗机构考核时不视为非中选产品，但不分配协议采购量。以产品系统组套为单位进行申报的，组套内各部分均须满足新获批产品要求。

4.接续采购周期内，如同一中选产品产生新的低价，中选结果落地实施后30日内，向河北省医用药品器械集中采购中心进行申报，中心将根据申报情况调整至新的低价。