2026年7月14日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了苏州无双医疗设备有限公司的植入式心律转复除颤器（国械注准20263121412）以及深圳大医伽玛刀科技有限公司的头部伽玛射线立体定向放射治疗系统（国械注准20263051435）创新产品注册申请。

截至目前，我国上市的创新医疗器械累计达到438项。

该产品由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成，提供心室抗心动过速起搏和除颤功能，对危及生命的室性心律失常患者进行自动治疗。

该产品可持续监测患者心律，自动识别室性心动过速或心室颤动，当检测到的心律失常频率高于设定值时，释放抗心动过速起搏或电击除颤实施治疗。该产品采用室速诊断算法及低功耗电路设计，是国内首创的植入式心律转复除颤器（ICD）产品，填补了我国在ICD领域的空白。

苏州无双医疗设备有限公司成立于2017年7月，总部位于苏州高新区医疗器械产业园，是一家专注于心脏节律管理（CRM）领域三类有源产品研发和产业化的高科技企业。公司创始人、董事长兼总经理平利川博士本科毕业于哈尔滨工业大学，博士毕业于中科院声学研究所，曾任诺尔康美国技术委员会委员；联合创始人洪峰博士亦为行业资深专家。

公司构建了完整的CRM技术平台，产品线覆盖植入式心律转复除颤器（ICD）、植入式心电事件监测器（ICM）、起搏器等，致力于为中国心律失常患者提供从监测、诊断、治疗到术后随访的全周期解决方案。公司在苏州拥有2800平米制造厂房及国内首个ICD万级洁净生产车间（近400平米），并在北京和美国尔湾设有研发中心。团队聚集了电路、芯片、软件、结构工艺、临床医学等领域的专业人才，累计申请各项专利60余件。

成立以来，无双医疗累计完成六轮融资，投资方包括北极光创投、启明创投、苏高新金控、康裕资本、天士力资本、远毅资本、真格基金、中科创星、荷塘创投、国投创合等知名机构。公司连续四年（2021-2024）获评"苏州市独角兽培育企业"及"江苏省潜在独角兽企业"；2022年被美国Medtech Outlook杂志评为"中国最佳医疗科技公司"；2023年入选"福布斯亚洲100家值得关注的企业"。

该产品由放射准直系统、治疗床、电气控制系统、立体定位系统、图像引导系统和放射治疗控制系统组成。适用于对头部肿瘤和病变进行立体定向放射外科治疗和立体定向放射治疗。

该产品采用正交kV投影成像技术，在放射治疗过程中实时监控靶区位置的变化，实现实时图像引导下的放射治疗。同时，该产品放射源集中一体化排布，降低了放射源更换的工程难度和辐射风险，提高了工作效率。

深圳大医伽玛刀科技有限公司成立于1993年5月，由大医集团（深圳）创新产业有限公司100%控股。公司总部位于深圳，专注于高端医疗器械的研发、生产和销售，特别是在伽玛刀等放射治疗设备领域拥有深厚的技术积累。

公司集研发、生产、销售、服务于一体，产品涵盖Ⅰ类、Ⅱ类及Ⅲ类医疗器械，广泛应用于肿瘤治疗等医疗领域。

2019年，大医集团的“伽玛射束立体定向放射治疗系统”（数码刀 CybeRay）进入国家药品监督管理局（NMPA）“创新医疗器械特别审批通道”，标志其技术创新性获认可。2022年7月，数码刀 CybeRay 获 NMPA 批准注册，成为中国首台具备实时影像引导技术的全身立体定向放射治疗设备。

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