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国家药监局：21款医械终止注册（附名单）

发布时间：2026-08-12

来源：国家药监局

据国家药监局消息，2026年7月医疗器械批件信息，有21项医疗器械产品终止注册，以下是汇总信息：

序号	受理号	产品名称	申请人	代理人
1	CSZ2500070	人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变及微卫星不稳定检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）	元码基因科技（苏州）有限公司	/
2	JSY2600102	孕酮检测试剂盒(电化学发光法)	Roche Diagnostics GmbH	罗氏诊断产品（上海）有限公司
3	CQX2600969	输尿管支架及其附件	四川普瑞顺祥医疗器械有限公司	/
4	CQX2601004	荧光定量PCR仪	山东博弘基因科技有限公司	/
5	CSX2600179	呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）	天津博奥赛斯生物科技股份有限公司	/
6	JQX2501914	聚氨酯泡沫敷料	Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG	洛曼劳仕（中国）医疗用品有限公司
7	JQX2600712	一次性使用房间隔穿刺针	Abbott Medical	雅培医疗用品（上海）有限公司
8	JQX2600830	气切套管	以仁國際医療器材股份有限公司	上海久越医疗器械有限公司
9	CSZ2600163	人类APBA2、COL4A1/COL4A2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）	广州德成生物科技有限公司	/
10	JQX2600903	眼科超声乳化治疗仪	Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.	眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司
11	CQZ2500948	球囊扩张导管	杭州德晋医疗科技有限公司	/
12	CQZ2501855	宫颈细胞学数字显微图像辅助诊断软件	上海杏脉信息科技有限公司	/
13	CQZ2600011	眼底病变广角图像辅助诊断软件	北京致远慧图科技有限公司	/
14	CSZ2500111	人ApoE基因分型检测试剂盒（PCR熔解曲线法）	深圳市天大生物医疗器械有限公司	/
15	CQX2601142	一次性使用心脏脉冲电场消融导管	深圳迈微医疗科技有限公司	/
16	CQX2601170	经外周中心静脉导管套装	山东百多安医疗器械股份有限公司	/
17	JQX2500815	止血材料	Hemostasis, LLC	北京美康森医药科技有限公司
18	JSY2600269	β-羟丁酸试纸（电化学法）	Abbott Diabetes Care Ltd.	雅培贸易（上海）有限公司
19	CQZ2600941	软性插植针套件	北京科霖众医疗科技有限公司	/
20	CQZ2500332	骨填充材料	傲塑再生医学科技（苏州）有限公司	/
21	CSZ2500217	人类免疫缺陷病毒抗体和抗原（HIV Ab/Ag）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	威海威高生物科技有限公司	/

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