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医博会 · 企业推荐

大连汉正医疗器械检验有限公司

医疗器械第三方检验检测与技术服务

01 / COMPANY

企业简介

大连汉正医疗器械检验有限公司是以医疗器械检验检测为专业特长的第三方检测检验机构。现有检测仪器设备及设施原值达千余万。现有一支由资深博士带领，多名国内检验检测业界资深专家作技术支撑，硕士、本科各层检测技术人员队伍。目前检验检测范围覆盖无源医疗器械产品的物理、化学、微生物性能、无菌医疗器械包装以及洁净室（区）环境等检验检测及技术服务等工作。公司注册资金2035万，建筑面积2275.45㎡。实际使用面积700平方米。其中检验场地面积约275平方米，分别位于一楼、二楼、三楼，区域独立。

资质与能力

2018年12月获准国家资质认定（CMA）资质
获中国合格评定国家认可委员会(CNAS)实验室认可
2025年1月获准辽宁省资质认定（CMA）资质
2019.4获批为大连市科技创新券服务机构

02 / QUALIFICATIONS

CMA / CNAS 检测资质

CMA资质

12家医疗器械领域资质之一
13家血管支架类检测服务机构之一
38家一次性使用无菌血管内导管类检测服务机构之一
32家一次性使用无菌血管内导管辅件类检测服务机构之一

CNAS资质

163家医疗器械领域资质之一
18家血管支架类检测服务机构之一
38家一次性使用无菌血管内导管类检测服务机构之一
17家一次性使用无菌血管内导管辅件类检测服务机构之一

03 / SERVICES

服务项目

分类

项目

无菌医疗器械

环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素

含药医疗器械

紫外吸光度、还原物质、重金属总含量、酸碱度、蒸发残渣、微粒污染、部分重金属元素、环己酮溶出量

医用输液、输血、注射器具

紫外吸光度、还原物质、重金属总含量、酸碱度、蒸发残渣、微粒污染

血管支架

结合强度、尺寸、移除力、弯曲/打折、轮廓/直径测试、推送性、模拟使用、追踪性、球囊充盈时间、球囊卸压时间、球囊额定爆破压、球囊额定疲劳、狗骨头效应、止血性、轮廓效应/喇叭口、固定有效性、贴壁性能、径向抗挤压性能、抗平行板挤压性能、径向支撑力、回缩、即刻涂层完整性、涂层尺寸及其他涂层参数、腐蚀性、涂层微粒产生、外观检验、支架空白表面积和支架外表面积、载药量、药物洗脱

一次性使用血路产品

连接牢固度、保护套、微粒含量、注射件、色标、6%鲁尔圆锥接头、开关、空气过滤器、外观、色泽、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素

一次性使用无菌血管内导管

外表面、耐腐蚀性、无泄漏、座、流量、峰值拉力、侧孔、末端头端、公称尺寸的标识、动力注射

造影导管

公称尺寸的标识、外表面、耐腐蚀性、无泄漏、座、流量、峰值拉力、侧孔、末端头端

球囊扩张导管

公称尺寸的标识、外表面、耐腐蚀性、无泄漏、座、流量、峰值拉力、侧孔、末端头端、公称规格的标识、球囊卸压时间、球囊额定爆破压、球囊疲劳：充起时无泄漏和损坏、球囊直径与充盈压力的关系、导管水合性判定、导丝兼容性

一次性使用无菌导尿管

外观、尺寸、强度、连接器分离力、球囊可靠性、耐弯曲性、流量、无菌、耐腐蚀性试验、EO残留量

一次性使用无菌血管内导管辅件-导引器械

表面、耐腐蚀性

一次性使用穿刺针

表面、耐腐蚀性、规格标识、针尖、座

导引套管

表面、耐腐蚀性、尖端、峰值拉力、座、规格标识

导管鞘

表面、耐腐蚀性、规格标识、导管鞘无泄漏、止血阀无泄漏、座、峰值拉力

导丝

表面、耐腐蚀性、规格标识、安全丝、破裂试验、弯曲试验、安全丝与绕丝连结处强度、芯丝与绕丝连接强度

扩张器

表面、耐腐蚀性、规格标识、座

子宫颈扩张器

外观、尺寸、表面粗糙度、耐腐蚀性能

医用液体和气体用小孔径连接件

压力衰减泄漏、正压液体滴落泄漏、负压空气泄漏、应力开裂、抗轴向负载分离、抗旋开扭矩分离、抗过载（滑丝）

注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头

尺寸、漏液、漏气、分离力、应力开裂、旋开扭矩、易装配性、抗过载性

医疗保健品中液体和气体应用的小口径连接器

流体泄露、负压空气泄漏、应力开裂、抗轴向负载分离、抗旋开扭矩分离、抗过载（滑丝）

所有材料类型医疗器械及材料

元素浸提物

无菌医疗器械包装

加速老化

医药工业洁净室（区）

微粒计数浓度（悬浮粒子）、浮游菌、沉降菌、温湿度、噪声、照度、静压差、风速、风量/换气次数

公共卫生、室内空气

真菌总数、细菌总数、大气压、池水透明度、池水温度、采光系数、空气温度、相对湿度、室内风速、噪声、照度、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、β-溶血性链球菌

纯化水

性状、重金属、亚硝酸盐、不挥发物、氨、硝酸盐、微生物限度、酸碱度、电导率、总有机碳

注射用水

性状、重金属、亚硝酸盐、不挥发物、氨、硝酸盐、微生物限度、酸碱度、电导率、总有机碳、细菌内毒素

9月10—12日 · 济南见

山东国际会展中心（济南西部）
济南市槐荫区日照路1号