
8月25日,国家药监局器审中心公示2026年第14号创新医疗器械特别审查申请审查结果,又有11款产品拟进入创新医疗器械特别审查程序。
具体来看,本次公示的产品心血管3款、神经调控与脑机接口3款、肿瘤诊疗3款,眼科和外科修复材料各1款。关注度最高的,莫过于品驰医疗的植入式脑机接口神经刺激器——脑机接口赛道再添一员正规军。

1. 一次性使用陡脉冲消融电极针
申请人:湖南依微迪医疗器械有限公司
2. 主动脉根部补片
申请人:北京佰仁医疗科技股份有限公司
3. 主动脉瓣膜置换系统
申请人:深圳市健心医疗科技有限公司
4. 硼中子俘获治疗系统
申请人:华硼中子科技(杭州)有限公司
5. 生物可降解左心耳封堵器
申请人:上海形状记忆合金材料有限公司
6. 人工角膜内皮层膜片
申请人:爱眼医疗有限公司
7. 植入式脑机接口神经刺激器
申请人:北京品驰医疗设备股份有限公司
8. 植入式胫神经刺激系统
申请人:杭州神络医疗科技有限公司
9. 人循环肿瘤分子残留病灶检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)
申请人:广州燃石医学检验所有限公司
10. 聚焦超声神经调控设备
申请人:重庆海扶科技股份有限公司
11. 可吸收硬脊膜封合胶
申请人:山东隽秀生物科技股份有限公司
