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行业新闻

11款创新器械,进入特别审查程序

发布时间:2026-08-31

 

来源:国家药监局
 

8月25日,国家药监局器审中心公示2026年第14号创新医疗器械特别审查申请审查结果,又有11款产品拟进入创新医疗器械特别审查程序。

 

具体来看,本次公示的产品心血管3款、神经调控与脑机接口3款、肿瘤诊疗3款,眼科和外科修复材料各1款。关注度最高的,莫过于品驰医疗的植入式脑机接口神经刺激器——脑机接口赛道再添一员正规军。

 

 

1. 一次性使用陡脉冲消融电极针

申请人:湖南依微迪医疗器械有限公司

 

2. 主动脉根部补片

申请人:北京佰仁医疗科技股份有限公司

 

3. 主动脉瓣膜置换系统

申请人:深圳市健心医疗科技有限公司

 

4. 硼中子俘获治疗系统

申请人:华硼中子科技(杭州)有限公司

 

5. 生物可降解左心耳封堵器

申请人:上海形状记忆合金材料有限公司

 

6. 人工角膜内皮层膜片

申请人:爱眼医疗有限公司

 

7. 植入式脑机接口神经刺激器

申请人:北京品驰医疗设备股份有限公司

 

8. 植入式胫神经刺激系统

申请人:杭州神络医疗科技有限公司

 

9. 人循环肿瘤分子残留病灶检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)

申请人:广州燃石医学检验所有限公司

 

10. 聚焦超声神经调控设备

申请人:重庆海扶科技股份有限公司

 

11. 可吸收硬脊膜封合胶

申请人:山东隽秀生物科技股份有限公司