国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心近日刊载三项注册审查指导原则征求意见通知，涉及整形美容用重组胶原蛋白产品、主动脉覆膜支架系统和角膜塑形用硬性透气接触镜。三项文本均已提供征求意见稿和反馈表，相关研发、生产及技术服务单位可下载查阅。

三类产品分别征集建议

10月21日刊载的通知显示，整形美容用重组胶原蛋白产品指导原则已完成调研和讨论，意见反馈截止到11月15日前。通知提供国家器审中心及有关分中心联系人，电子邮箱包括wangzh2@cmde.org.cn、jinghao@ydcmdei.org.cn和shenzh@mdei.org.cn。

主动脉覆膜支架系统通知于10月20日刊载，要求有关单位填写意见反馈表，于11月13日前通过电子邮件反馈。接收邮箱为yangcc@cmde.org.cn，邮件主题和文件名称需包含指导原则名称、意见反馈及单位名称。

角膜塑形用硬性透气接触镜通知于10月19日刊载，反馈截止到11月15日前，接收邮箱为wangyj2@cmde.org.cn、guoyh2@cmde.org.cn。

研发经验进入技术文件讨论

三项指导原则分别面向不同产品领域，其中主动脉覆膜支架系统按2026年度制修订计划组织编制。相关单位可通过官方通知所附文本，结合产品研发、验证和注册准备中遇到的实际问题提出建议。

本轮公开征求意见，为产品技术经验与注册审查要求之间提供了沟通窗口。对山东相关企业而言，可以由研发、质量及注册岗位共同参与审阅，把术语、资料表达和具体条文中的问题整理到反馈表中，便于形成有针对性的意见。三项文件目前均为征求意见稿，最终内容以正式发布版本为准。

来源：国家药监局