2月12日，浙江医保局发布《心脏起搏类医用耗材省际联盟集中带量采购文件》（以下简称采购文件），27省联盟耗材集采正式启动。

根据采购文件，本次集采产品为心脏起搏类耗材，包含常规起搏类、无导线起搏类、电极导线类耗材。采购周期3年。

参与省份由北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、河南、湖南、广西、海南、重庆、四川、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团组成。

《采购文件》重点内容有：

常规起搏类年度需求量为8.48 万台，无导线起搏类年度需求量为 5639 台，电极导线类年度需求量为 17.14 万根。

（1）基准品选择。每个申报企业每一个品种所有申报产品中必须且仅允许选择一个符合要求的产品作为基准品。基准品选定结果同申报产品审核结果一同进行公示公布。基准品的要求见表：

注：

1.如产品说明书等证明材料中提到的功能与采购文件中列出的基准品要求表述不一致，但临床目的一致或可涵盖采购文件中列出基准品要求的，可视为符合该功能；

2.产品寿命是指植入体内到低电量提醒（ERI）的总时长，低电量提醒到电量完全耗尽时间为 3 个月，超过或达不到 3 个月的由企业在产品寿命测算时按基准品要求工况自行折算至产品寿命。

3.放电前 ATP 治疗包含充电中/充电前 ATP 治疗自动转换、自动 ATP 方案切换、充电中 ATP 治疗、ATP 提早发放、VF 区的 ATP 治疗等同等临床目的的功能。

（2）企业以基准品申报价格。每个基准品仅允许有一个报价，有多个报价的，取最低报价为有效报价。

（3）基准品报价应不高于同产品各省份省级挂网价（包含但不限于各省省级挂网价、挂网限价、已执行及已公布待执行的省级及以上集中带量采购中选价，上述价格采集时间为 2024 年 2 月24 日-2026 年 2 月 23 日，下同）和采购文件中的最高有效申报价。高于上述价格的视为无效申报。

（4）如企业部分品种的所有产品均无法达到同品种基准品要求，须申报本企业最接近基准品要求的产品作为基准品（替代），申报该产品拟供应价格，基准品（替代）拟供应价格应不高于同产品各省份省级挂网价，且按照供应产品价格申报规则（具体规则见“第二部分的六（三）1”）反向核算的基准品（替代）报价不可超过采购文件中同品种最高有效申报价。高于上述价格的视为无效申报。

（1）每个申报企业每一个品种仅允许申报一个价格，如同企业同品种有多个报价，取最低报价做为有效报价。

（2）企业报价应不高于采购文件中的同品种最高有效申报价，高于的视为无效申报。

申报企业须填报本企业各产品的平均成本，即出厂环节的完全成本，包括制造成本、期间费用、配送费用、税费和伴随服务等。

（一）竞价单元：依据品种划分竞价单元。

（二）企业排名：同竞价单元内，依据企业竞价比价价格由低到高的顺序确定排名，价格最低的为第一名，次低的为第二名，依此类推。

（三）拟中选规则：各品种按竞价单元开展竞价，通过价格竞争产生拟中选企业。

1.规则一

（1）常规起搏类：各竞价单元内，有效申报企业基准品报价不高于该竞价单元最高有效申报价、同产品各省份省级挂网价的可获得拟中选资格。各竞价单元根据基准品报价由低到高进行拟中选企业排名。

（2）无导线起搏类、电极导线类：各竞价单元内，有效申报企业报价不高于该竞价单元最高有效申报价的可获得拟中选资格。各竞价单元根据企业报价由低到高进行拟中选排名。

2.规则二

常规起搏类某竞价单元，有效申报企业所有产品均无法达到同竞价单元基准品全部要求的如申报的基准品（替代）的报价和拟供应价格均符合“第二部分的二（四）1（4）”要求，可获得拟中选资格，其基准品（替代）的报价作为拟中选价。

“第二部分的二（四）1（4）”要求如下：

3.规则三

常规起搏类某竞价单元，有效申报企业有曾在全国范围内各省省级及以上集采中选过产品且无法按拟中选“规则一”报价的，如报价不高于同企业同品种外省已执行及已公布待执行的省级及以上集中带量采购中选最低价的90%，可获得拟中选资格。

4.规则四

常规起搏类各竞价单元内，按拟中选“规则一”排名末位的拟中选企业，可再次报价，如再次报价不高于同竞价单元首轮拟中选“规则一”所有非排名末位中选企业报价的算术平均值，即可视同非排名末位。

同竞价单元内，若独立报价的关联企业排名均连续，且在首次报价时各关联企业中有企业排名末位的，则关联企业共同视为排名末位，均可按规则四进行再次报价。

以上规则，首次报价时，同企业同竞价单元仅可在“规则一”、“规则二”、“规则三”中选择一种参与报价。再次报价具体方式及时间另行通知。

网上信息维护

为做好采购协议签订等后续工作，中选企业需登录浙江医保公共服务平台，维护企业及可供应产品信息。价格按如下规则填报：

1.常规起搏类

（1）各品种基准品按中选价格供应，各品种基准品（替代）按符合要求的拟供应价格供应。

（2）同品种功能属性高于基准品要求的产品：同品种差异化功能项（各品种差异化功能项见下表）中各子项符合一项即可按具备此项功能计，每满足一项差异化功能即可在同企业同品种基准品报价的基础上累加不高于最高有效申报价的 10%。

（3）同品种基本功能属性达不到基准品要求的产品：每满足一项差异化功能即可在同企业同品种基准品报价的基础上累加不高于同品种最高有效申报价的 10%；每缺失或达不到一项基准品要求在同企业同品种基准品报价的基础上扣减不低于同品种最高有效申报价的10%。

（4）核磁共振兼容属性为基准品要求量化价值加赋项。

满足基准品要求的产品，每提高一个层次，则在同企业同品种基准品中选价的基础上加价不高于同品种最高有效申报价的20%。不满足基准品要求的产品，每降低一个层次，则在同企业同品种基准品中选价的基础上扣减不低于同品种最高有效申报价的10%。

核磁共振兼容属性层次由低到高依次为：非兼容（含非兼容及非全身兼容）、全身兼容 1.5T、全身兼容 3.0T 三个层次。

（5）产品使用寿命为单、双、三腔起搏器的基准品要求量化价值加赋项。

满足基准品要求的产品，在同等工作条件下，单腔起搏器寿命每增加1 年，则在同企业同品种基准品中选价的基础上加价不高于最高有效申报价的7%，最多累加 6 年；双腔起搏器、三腔起搏器寿命每增加 1 年，则在同企业同品种基准品中选价的基础上加价不高于最高有效申报价的10%，最多累加 4 年。

不满足基准品要求的产品，则在同企业同品种基准品中选价的基础上扣减不低于最高有效申报价的10%。

（7）各企业各品种总需求量排名前95%且联盟范围内医疗机构总需求量不低于 10台的产品均应按规则申报供应价格。如应申报价格产品出现未申报供应价或供应价格申报不符合“第二部分的六（三）”规则的，则该产品总需求量的80%划为待分配量供其他中选企业选择，该中选企业仍可参与除该产品待分配量以外的其余剩余量分配。

产品供应价格≤同企业同品种基准品中选价格－同品种最高有效申报价×10%×缺失基本功能项数（含核磁共振兼容属性降低层次数）+同品种最高有效申报价×10%×满足差异化功能项数+同品种最高有效申报价×20%×核磁共振兼容提高层次数+同品种最高有效申报价×7%（单腔起搏器）或者10%（双腔、三腔起搏器） ×同品种寿命增加年数。

基本功能缺失或达不到基准品要求的产品供应价格≤ 同企业同品种基准品中选价×1.5。

（8）按拟中选 “规则三” 中选的企业同品种所有产品供应价格均不高于同企业中选价。

（9）中选企业各产品的供应价格应不高于同产品各省份省级挂网价。

2.无导线起搏类、电极导线类

各产品的供应价格不得高于同企业同品种中选价及同产品各省份省级挂网价。

（一）协议采购量分配

1.常规起搏类：各医疗机构在浙江省牵头医用耗材省际联盟集中带量采购系统中确定各中选企业的协议采购量，结果汇总后在系统内发布。分两步确定每一家医疗机构每一家中选企业的协议采购量。

第一步：竞价单元内按中选规则及中选排名，梯度分配协议采购量。如下表：

第二步：剩余量=同品种医疗机构报量但未中选企业年度需求量的80%+医疗机构报量但企业未申报产品年度需求量的 80%+中选企业的待分配量，由医疗机构按规则选择分配给中选企业。

剩余量分配：

（1）由医疗机构在同品种内除拟中选“规则一”排名末位且未进行再次报价或再次报价不符合拟中选“规则四”及拟中选“规则三”中选外的所有中选企业中自主选择分配；

（2）医疗机构常规起搏类主机总需求量未超过10台的，可不按上述方式分量，即医院需求量的80%作为协议采购量，由医疗机构在同品种所有中选企业中自主选择。

2.无导线起搏类

按照医疗机构与各中选企业该类别年度总需求量的60%形成协议采购量，剩余量不进行分配。

若仅有一家企业中选，则按照医疗机构该类别年度总需求量的60%形成协议采购量。

3.电极导线类：各医疗机构按需采购，不分量。

价格联动：采购周期内，如中选产品注册证更新，中选资格及中选价格维持不变；如其他省级或省际联盟集中带量采购新中选价格低于本次集中带量采购中选价格的，相关企业需在30日内申报低价，实行价格联动。

非中选产品：中选企业未申报或新获批的产品，未中选企业或新获批企业的产品均视为非中选产品。

1.常规起搏类：

拟中选“规则一”和拟中选“规则四”中选企业未申报或新获批产品如接受同企业同品种中选价叠加功能价值规则核算价格的，可作为中选产品执行；

拟中选“规则二”中选企业的未申报或新获批产品，如未达到基准品要求，接受不高于同企业同品种中选价叠加功能价值规则核算价格且不大于同企业同品种基准品（替代）实际供应价1.5 倍的，可作为中选产品执行；

拟中选“规则二”中选企业的未申报或新获批产品，如达到或高于基准品要求，接受不高于同企业同品种中选价反向核算价格或反向核算价格叠加功能价值的，可作为中选产品执行；

拟中选“规则三”中选企业的未申报或新获批产品接受不高于同企业同品种中选价的，可作为中选产品执行；中选企业或非中选企业产品接受不高于同品种基准品最高中选价及其叠加功能价值规则核算价格的，采购执行中不作为非中选产品统计。

2.无导线起搏类、电极导线类：

中选企业的未申报或新获批产品接受不高于同企业同品种中选价的，可作为中选产品执行；中选企业或非中选企业产品接受不高于同品种最高中选价的，采购执行中不作为非中选产品统计。

3.符合以上规则挂网的非中选产品，允许在下一采购协议期按中选产品执行。