应脉医疗经导管二尖瓣夹系统获批上市！

近日，国家药品监督管理局批准了应脉医疗科技（上海）有限公司经导管二尖瓣夹系统创新产品注册申请。

此次获批的经导管二尖瓣夹系统 NovoClasp®，属于典型的经导管二尖瓣缘对缘修复（TEER）技术路径，是当前国际上治疗退行性二尖瓣反流的重要微创解决方案之一。

该产品由二尖瓣夹及导管输送系统、可操控导引导管组成。二尖瓣夹及导管输送系统由二尖瓣夹、输送导管和可操控套管组成，二尖瓣夹各部件材料包括钴铬合金、镍钛合金、钛合金、纯钛和PET。可操控导引导管由导引导管、扩张器、紧固螺钉和硅胶垫组成。二尖瓣夹及导管输送系统根据同步控制夹片或单独控制夹片功能分为I型导管输送系统和II型导管输送系统。可操控导引导管根据手柄差异分为I型可操控导引导管和II型可操控导引导管。该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流 （MR≥3+）患者。这类人群往往年龄较高、合并症多，传统开胸手术风险极高，临床对微创替代方案需求迫切。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260324173001114.html

首个结构心AI导航软件获FDA批准上市！

飞利浦和爱德华联手宣布其用于经导管二尖瓣修复（TEER）导航的AI产品EchoNavigator R5获FDA批准上市，与爱德华PASCAL Ace二尖瓣TEER修复系统配合使用。EchoNavigator R5是全球首款人工智能驱动的瓣膜导航软件解决方案，可协助医生在AI的辅助下进行微创方法修复二尖瓣反流的时候，更加精准、智能。

EchoNavigator R5的技术底层是将飞利浦强大的EPIQ CVxi心脏超声平台的实时超声影像与Azurion影像引导治疗系统的实时X光图像深度融合，将AI实时指导引入手术室。该软件的AI算法可自动追踪并可视化爱德华PASCAL Ace二尖瓣修复装置，将实时超声与X光图像整合为统一视图，帮助临床医生更清晰、更自信地操作和定位器械。

这一技术的临床价值在于将复杂的多模态影像整合为直观的单一视图，将手动追踪器械的负担转化为AI自动化的实时导航。主要体现在以下三个方面：实时器械可视化：AI自动生成虚拟3D器械模型，叠加在心脏实时影像上，清晰显示器械位置、方向和姿态；

自动多平面重建：无需手动调整超声切面，系统自动生成正交二维图像，实时显示器械与周围组织的关系；

简化操作流程：减少两名操作者之间的协调需求，使术者能专注于器械抓取本身而非图像解读。

来源：MedTF医勘科技

三款产品进入创新通道

上海纽脉医疗科技股份有限公司经导管二尖瓣置换系统、深圳核心医疗科技股份有限公司介入式右心室辅助装置、北京领创医谷科技发展有限责任公司植入式脊髓刺激系统三款产品进入创新通道。

领创医谷无线携能脊髓电刺激系统是国内首款无线植入式脊髓电刺激（SCS）产品，目前公司已成功建立了国内首个无线植入式神经电刺激技术平台，具有自研专用植入芯片、高性能射频携能通信系统等多项技术优势，旨在为神经损伤、慢性顽固性疼痛及其他神经系统疾病患者提供安全、便捷、经济的治疗方案。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/cxyxgsh/20260326090438141.html