发布时间：2026-03-31
来源：国家药监局
2026年3月31日，国家药监局发布了《冷冻消融仪、一次性使用球囊型冷冻消融导管获批上市》。
近日，国家药品监督管理局批准了心诺普医疗技术（北京）有限公司的冷冻消融仪、一次性使用球囊型冷冻消融导管注册申请。
冷冻消融仪由冷冻消融仪主机及触摸屏组成。
一次性使用球囊型冷冻消融导管由球囊型冷冻消融导管、同轴流体连接管、连接电缆组成。
冷冻消融仪与一次性使用球囊型冷冻消融导管联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。
值得关注的是，这款产品的球囊采用顺应性直径可调的球囊，属于国内首创。相比传统固定直径球囊，可调设计能更好地适应不同患者的肺静脉解剖结构，预期可提高封堵成功率，降低手术难度。
房颤冷冻消融是近年来快速发展的介入治疗技术，此前国内市场主要由进口品牌占据。心诺普此次获批，意味着国产企业在房颤治疗领域又迈进一步。
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