申报产品范围：口腔种植体系统

申报时间：2026年7月17日—2026年7月27日

申报流程

1.申报企业要求：本表由申报企业填写（不能是配送企业），申报企业可以是原中选企业，也可以是未中选企业（含新申报企业）。如需变更原中选申报企业，请自行更改申报企业，并随同本表提交《口腔种植体系统中选产品申报主体转移的共同申明》。

2.产品新增和删减：中选和未中选企业有新产品的（含种植体、修复基台、愈合基台、转移杆、种植体替代体、扫描杆），可按本表中字段自行添加企业和产品信息，但须具备 5 个完整的部件。上轮中选但未销售的产品可以删减，临床常用的中选产品不能删减。

3.多牙修复基台：各企业如有多牙修复基台的，请自行加行填写，部件名称标注为：修复基台（多牙）。

4.部件材质：企业如需新增种植体材质（二级纯钛、三级纯钛、钛锆合金等）的，请自行加行填报。种植体可填报的部件材质为：二级纯钛、三级纯钛、四级纯钛、钛合金、钛锆合金。

5.产品系统类别：填“纯钛种植体产品系统”或“钛合金种植体产品系统”。

6.计价单位：个，部件名称：种植体（含覆盖螺丝）、修复基台（单牙）、修复基台（多牙）、愈合基台、转移杆、种植体替代体、扫描杆

7.老版（旧）医疗器械注册证号：仅旧注册证有医保编码的必填，旧证无医保编码的不填。

8.是否为中选产品：企业可自行添加未中选产品信息，并标注为：未中选产品。

9.产品是否供应全国范围：供应全国范围填“是”，如不供应全国范围填：“不供应+省份名称”。

10.产品年最大产能：填写产品最大产能，单位：万个。

11.境外医疗器械注册备案人委托我国境内企业法人作为申报企业的，原则上应提供有效期不少于 3 年（自企业提交申报之日起算）的全国范围内口腔种植体系统销售授权书（格式自理）。医疗器械注册备案证的代理人作为申报企业的，可不再提供产品销售授权书。

12.申报企业须自行删除其他企业的产品信息和本填报说明，申报企业完整填写本表后，打印并加盖申报企业公章，按照通知正文要求，发送到指定邮箱。

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