国家药监局近日印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》，明确自2026年11月1日起，各级药品监管部门将按照新修订的《医疗器械生产质量管理规范》开展生产许可核查和上市后监督检查，并依据新的检查指导原则进行判定和处置。原2015年现场检查指导原则同时废止。

通知明确，11月1日起开展的医疗器械生产许可核查和上市后监督检查，均按照新修订规范执行。对于11月1日前已经受理但尚未现场核查，或者虽已核查但企业仍在整改、尚未作出行政许可决定的申请，也将在11月1日后按照新规范开展核查。

这意味着，企业不能仅以申请受理时间判断适用标准。正在办理生产许可、变更或延续的山东企业，需要重新核对项目进度，确认现场核查节点，并提前按新检查条款进行差距分析。若等到监管核查前才补资料，容易出现程序完整但实际运行证据不足的问题。

企业完成第一类医疗器械生产备案后，药品监管部门应在3个月内，对提交资料和执行质量管理规范情况开展现场检查。11月1日前完成生产备案但尚未接受现场检查的企业，11月1日起也将按照新规范接受检查。

第一类医疗器械风险相对较低，但生产备案并不等于免于质量体系监管。企业需要保留采购、生产、检验、放行、销售和不良事件等全过程记录，确保备案资料、实际场地、设备人员和生产活动保持一致。委托生产或多场地生产的，还要重点核对质量责任和接口管理。

各省级药品监管部门将依据产品和企业风险程度制定上市后监督检查计划，并分阶段完成全覆盖检查。对企业而言，检查不只是看制度文件是否齐全，还会关注质量体系能否持续运行、关键过程是否得到控制、问题是否形成闭环。

无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿和独立软件类医疗器械，自11月1日起除符合新修订规范外，还应同时符合相应现行附录要求。相关企业要特别关注环境控制、污染防护、软件生命周期、数据完整性和产品追溯等高风险环节，不能把通用制度简单套用到特殊产品。

距离新规实施时间已不长，企业可围绕组织职责、人员能力、厂房设施、设备、设计开发、采购、生产、质量控制、销售和售后等环节开展内部审计。发现差距后，不仅要修订文件，还要通过培训记录、验证报告、批生产记录、偏差调查和纠正预防措施证明整改实际落地。

医疗器械质量管理体系的核心是持续合规，而不是迎检式准备。对山东生产企业和受托生产方来说，11月1日是规则切换节点，更是重新检验质量体系与产品风险是否匹配的重要窗口。尽早完成衔接，有助于降低许可核查、监督检查和供应交付中的不确定性。

来源：国家药品监督管理局