工业和信息化部办公厅、国家卫生健康委办公厅、国家药监局综合和规划财务司近日联合印发通知，组织开展2026年高端医疗装备推广应用项目申报。项目面向高端医疗装备重点产品和典型场景，遴选技术创新与临床应用水平处于全国前列、能够带动医工协同创新、中试验证、临床研究、迭代升级和推广应用的项目。对山东医疗器械企业和医疗机构而言，这不仅是一次项目申报，也是检验产品、临床场景和协作机制能否真正衔接的重要机会。

通知明确，本年度重点开展5个方向、16种重点产品和1类典型场景的推广应用，覆盖诊断检验、治疗、监护与生命支持、助老和康复、人工智能辅助诊疗等领域。重点不只是设备本身的技术参数，还包括产品进入真实临床环境后的稳定运行、应用评价和持续改进能力。

这意味着，申报材料不能停留在“技术先进”或“性能领先”的单项描述上。企业需要说明产品解决什么临床问题，医疗机构需要说明应用科室、患者需求、研究条件和评价方式，双方还要共同设计设备使用、数据采集、风险管理及改进反馈路径。只有形成完整闭环，创新成果才具备推广价值。

原则上，申报主体由牵头医疗装备生产企业、牵头医疗机构以及参与企业或医疗机构组成医工联合体，联合体内所有单位数量原则上不超过15个。每个单位最多牵头或参与申报3个项目；同一单位在同一类别项目申报中参加两个及以上联合体，相关申报均视为无效。

产品资格也有明确门槛。申报重点产品类项目的产品，须由牵头生产企业取得中华人民共和国医疗器械注册证；典型场景项目所使用的核心产品，也须由联合体内单位取得注册证。申报单位近三年不得发生重大安全、环保、质量或医疗事故，也不能存在有关部门认定的违法失信行为。

通知要求，医疗机构重点保障高端医疗装备临床应用研究及推广所需的技术和环境条件，生产企业则负责设备运行安全、改进提升所需的软硬件支持。由此看，医院在项目中不是简单提供场地，而要参与临床问题定义、研究设计、使用培训、数据质量和效果评价。

山东相关医院在选择合作项目时，应先核对临床需求是否真实、科室是否有持续使用能力、伦理和数据管理流程是否完备。企业也要避免只为申报临时拼接合作单位，应优先选择能够长期开展验证、反馈和推广的医院团队，并在联合体协议中明确任务、成果、数据和风险责任。

申报须由各地工业和信息化主管部门会同卫生健康、药品监督主管部门组织。牵头生产企业所在地的工业和信息化主管部门、牵头医疗机构所在地的卫生健康主管部门分别审查单位资质和材料；地方推荐材料需在2026年10月15日前报送工业和信息化部。

项目实施周期一般不超过3年。山东有意向的企业和医院应尽快对照重点清单核验产品类别、注册证状态、联合体成员和近三年合规情况，同时把临床目标量化为可评价指标。申报的真正价值，不只是进入项目名单，而是通过规范的医工协同，让国产高端装备在临床使用中持续迭代并形成可复制的应用路径。

来源：工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药监局