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全国2663家检验检测机构集中开放,山东医药器械产业可关注哪些变化

发布时间:2026-09-23

9月22日,2026年全国检验检测机构开放日主会场活动在江苏苏州启动,全国共有2663家检验检测机构同步对外开放,其中603家为年度首次开放,154家国家质检中心参与。主会场配套展示检验检测行业与高端仪器仪表产业发展成果,覆盖生物医药、机器人、半导体等新兴产业;山东与辽宁、安徽、重庆、四川等地通过视频连线展示开放情况。

对于医药和医疗器械行业,检验检测并不是产品获批前的一次性环节,而是贯穿研发、生产、注册、质量控制和上市后管理的基础能力。开放日释放的信号,是检验检测机构正在从提供单项报告,向产业链全过程技术服务延伸。

从“事后把关”转向“全程赋能”

市场监管总局将2026年确定为认证认可检验检测“规范与发展年”,并推进“一单一库”管理和国家质检中心提质优化。活动提出,检验检测要更深地嵌入产业链供应链,从传统结果判定扩展到研发验证、标准比对、风险识别和质量改进。

对医疗器械企业来说,越晚发现产品设计、材料选择或验证方案存在问题,整改成本越高。企业如果能在研发早期引入检验检测机构,对关键性能、可靠性、生物相容性、环境适应性和包装运输等环节提前评估,更有机会减少注册阶段的重复试验和资料补正。

高端仪器与检测能力相互支撑

本次主会场有100家机构和企业集中亮相,并专门展示高端仪器仪表产业成果。检验检测能力的提升,既依赖方法、标准和专业人员,也离不开精密仪器、标准物质、信息系统和实验室质量管理。

医疗装备企业不仅可以把检测机构视为外部服务商,也可以从中识别新的产品需求。例如实验室自动化、样本管理、环境监测、数据完整性和远程运维等场景,都需要设备与软件协同。对于生产检验仪器、体外诊断设备、环境监测设备及实验室信息化产品的山东企业,开放活动也是观察用户痛点、寻找验证场景的窗口。

公信力仍是检验检测的生命线

检验报告直接影响产品准入、采购决策和质量判断。活动强调以“零容忍”整治违规行为,推动实验室规范运行。医药器械企业在选择合作机构时,应核对资质认定范围、检测能力、方法依据和样品处置流程,不能只比较价格和出具报告速度。

医疗机构和采购方在使用检测结果时,也要关注报告是否覆盖具体规格型号、检测条件是否匹配实际使用场景、结果是否具有可追溯性。若将不适用的报告简单套用到不同产品,可能造成错误判断,甚至带来临床使用风险。

山东可借开放活动加强产业与机构对接

山东参与本次全国开放日视频连线,说明省内检验检测资源也处于全国统一行动之中。对本地医药、医疗器械企业而言,可以借开放日梳理省内外国家质检中心、专业实验室和仪器平台,建立按产品类别、检测项目和服务周期分类的合作清单。

更进一步,产业园区、医院、企业和检测机构可以围绕共性问题组织标准研究与能力验证,让检测服务从项目末端前移至研发和临床应用环节。检验检测只有同时守住独立、公正和规范底线,并真正解决产业中的质量问题,才能成为山东医疗健康产业创新与安全之间的可靠桥梁。

来源:国家市场监督管理总局