国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心10月19日刊载通知，公开征求《一次性使用动静脉插管注册审查指导原则（征求意见稿）》意见。通知落款为10月16日，发布主体为国家药监局医疗器械技术审评中心。相关单位可在11月22日前反馈意见，目前文本仍处于征求意见阶段。

官方页面提供草案与反馈表

通知介绍，相关文本按照注册审查指导原则制修订计划编制，随文提供指导原则征求意见稿和意见反馈表。关注这一产品方向的机构，可以通过官方页面下载材料，再结合自身业务提出意见。

对企业来说，征求意见提供了了解文件内容并参与专业讨论的机会，但不等于产品已经取得注册许可，也不能将草案直接当作正式发布文件对外使用。引用时说明版本和阶段，有助于减少沟通误解。

反馈内容要对应具体问题

按照通知安排，意见和建议需填写反馈表，并通过电子邮件提交。邮件主题和文件名称应按“文件名称＋意见反馈＋反馈单位名称”的要求命名，便于收集和整理。

准备意见时，可以先明确对应的章节或表述，再说明问题发生的具体情境和修改建议。若认为某项表述需要进一步澄清，应把产生疑问的原因说明白，而不是仅写“建议调整”或“需要完善”。

对于企业内部存在不同理解的内容，也可以先组织研发、注册和质量相关人员讨论，避免同一单位分别提交相互矛盾、缺少背景的意见，使反馈更具针对性。

山东企业应关注全国性技术文件

虽然本次可访问的刊载页面位于长三角分中心网站，但通知内容来自国家器审中心，并非只面向长三角地区的地方规则。山东从事相关产品研发、生产和注册事务的单位，同样可以关注并按要求反馈。

企业可将草案阅读纳入项目资料跟踪，记录所使用的版本、阅读时间和待确认问题，待后续正式文件发布后再进行对照。内部讨论应与现有适用要求区分，不能因阅读了草案就自行变更既有质量或注册安排。

对医疗机构和技术合作方，这类信息有助于了解行业技术文件的形成过程，但不能将文件征求意见等同于某个供应商产品已获认可，更不能以此替代具体产品的合法使用条件核查。

留意反馈时限与后续版本

通知明确，反馈须于2026年11月22日前提交。联系人为李丹、杨宇希，电话021—68662203、010—86452507，邮箱为lidan@ydcmdei.org.cn、yangyx@cmde.org.cn。

相关单位如准备反馈，宜在内部讨论后预留整理和核对时间，并留存提交版本。后续关注重点则是正式发布信息、文本调整以及与本单位产品相关的具体内容，不宜只保存一份草案后长期不更新。

技术文件的价值，需要通过准确阅读和具体问题反馈体现。将产品实际情况、文件表述和支撑材料对应起来，能够帮助不同专业围绕同一问题开展更有效的沟通。

来源：国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心刊载通知