11月3日，国家药监局药品评价中心发布通知，就《医疗机构开展医疗器械警戒工作指南（征求意见稿）》向社会公开征求意见，反馈截止时间为11月25日。文件围绕医疗器械上市后的临床使用风险，对医院如何设置职责、收集信息、分析问题和控制风险提出技术指导建议。

纳入医院质量安全管理

征求意见稿拟适用于境内开展医疗器械警戒工作的二级及以上医疗机构，上市前临床试验阶段的相关工作另行规定。文件目前处于公开征求意见阶段。

与单次故障报修相比，草案所讨论的警戒工作覆盖更广：既关注医疗器械不良事件，也关注其他与器械使用有关的问题，包括使用、贮存、维修、保养等环节的信息收集和风险识别。

在组织安排上，草案提出将警戒工作纳入医疗质量安全管理体系，由分管院领导牵头，设备、耗材、医疗、护理、医技、质量控制、医院感染管理、信息等科室参与，并明确承担具体工作的部门、负责人及科室联络员。

从信息报告延伸至风险处置

草案按个例不良事件、群体不良事件等情形，梳理信息收集、报告、调查、分析和风险控制程序，提出不良事件报告遵循“可疑即报”原则。调查内容不仅涉及产品本身，还包括使用目的、操作过程、安装贮存环境及维护保养情况。

对医疗机构与企业的协作，草案提出及时向注册人、备案人告知有关情况，配合开展调查，并根据风险采取相应控制措施。工作记录、数据安全、人员培训和年度总结，也被纳入体系建设内容。

临床发现问题后的信息交接、产品追溯，以及医院与企业之间的调查协作，均在文件讨论范围内。山东相关医院、器械企业及其他有关单位，可结合实际工作中遇到的问题，通过通知提供的问卷渠道提交意见，参与完善技术文件。

来源：国家药监局药品评价中心